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目前已在美國FDA獲得批文 ANDA號(hào):214079
2023.09月通過FDA現(xiàn)場檢查,2024年5月21日公司收到FDA加密發(fā)送的PAI EIR報(bào)告,函件中說明公司已具備申請(qǐng)品種商業(yè)化生產(chǎn)的條件。這是公司第3次通過FDA現(xiàn)場檢查。 整個(gè)ANDA項(xiàng)目在2024年11月初獲批上市。
相關(guān)規(guī)定:
《關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)銷售危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理的通知》
《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄2015版》
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