美國DMF文件制作與歸檔
一、項(xiàng)目簡介
1、DMF文件
DMF是英文DRUG MASTER FILE的簡稱，譯為“藥物主文件”(一譯“藥物檔案”)。它是描述有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面的一套完整的文件資料，主要包括生產(chǎn)商的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝描述、物料控制、雜質(zhì)控制、穩(wěn)定性以及其它質(zhì)量控制方面的內(nèi)容。
根據(jù)美國《食品、藥品和化妝品法》（簡稱FDCA）規(guī)定，藥品（制劑）在上市前必須要向美國FDA提出藥品注冊申請（NDA,ANDA,NADA和INDA），提供擬上市藥品及其成分和容器在“安全性、有效性和質(zhì)量”三方面的全部信息，F(xiàn)DA做出全面評價(jià)認(rèn)為滿足要求給與批準(zhǔn)后才能上市。
但是，不論制劑生產(chǎn)商使用的原料成分（API和賦形劑）和容器是否由制劑商自己生產(chǎn)，都需要在該制劑的上市申請中遞交有關(guān)原料藥、賦形劑或容器的各種技術(shù)信息供FDA評審使用。通常情況下，原料或容器供應(yīng)生產(chǎn)商不愿意將自己產(chǎn)品的技術(shù)信息泄露非官方的第三方，包括制劑商用戶。為了解決這一問題，F(xiàn)DA建立了DMF程序，允許在原料成分或容器生產(chǎn)商不愿意將自己產(chǎn)品的有關(guān)信息泄露給非官方的第三方時(shí)，由原料成分或容器供應(yīng)商以DMF文件的形式將所需的技術(shù)內(nèi)容直接提交給FDA，以支持制劑的上市申請。
2、按照提供信息的對象不同，F(xiàn)DA把DMF分為以下五型：
I 型：組織與人員、設(shè)施與設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)操作程序；
II型：原料藥、中間產(chǎn)品及其原料，制劑藥；
III型：包裝材料——容器；
IV型：賦形劑，著色劑，香料及其原料；
V型：可被FDA接受的其它信息；
其中：I型DMF FDA已不再接受。
3、DMF歸檔有以下幾個(gè)好處：
（1）簡化了制劑申請的內(nèi)容，直接以DMF歸檔號來代替制劑申請資料中有關(guān)原輔料、直接接觸藥品的容器的具體信息資料，因此，持有DMF歸檔號的產(chǎn)品可以在同品種企業(yè)的競爭中被制劑商優(yōu)先考慮而獲得競爭優(yōu)勢；
（2）取得DMF注冊登記號的企業(yè)和其產(chǎn)品可以更方便的尋找機(jī)遇，從而帶來更多的客戶；
（3）減少了因向眾多制劑客戶提供資料而造成企業(yè)技術(shù)秘密外泄的風(fēng)險(xiǎn)；
（4）FDA可以按照注冊企業(yè)的要求隨時(shí)更新內(nèi)容。
二、服務(wù)內(nèi)容
1、提出項(xiàng)目的工作任務(wù)列表。
2、制作提供中文DMF的編寫大綱。
3、對委托客戶基礎(chǔ)資料的準(zhǔn)備人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：
（1）美國對藥品的一般管制；
（2）美國藥品注冊(NDA ANDA INDA 和NADA)基本介紹；
（3）原料藥的FDA “申請”與藥物檔案(DMF)；
（4）DMF編寫大綱培訓(xùn)(怎樣準(zhǔn)備DMF中文材料)。
4、對委托客戶提供的基礎(chǔ)資料進(jìn)行審核與確認(rèn)。
5、編寫制作英文的DMF及相關(guān)申請文件。
6、負(fù)責(zé)重要附件“批生產(chǎn)記錄”的規(guī)范和翻譯。
7、編寫制作專家摘要報(bào)告（M2）及行政申請文件（M1）。
8、DMF正式提交文件的標(biāo)準(zhǔn)打印與裝訂。
9、負(fù)責(zé)向FDA遞交DMF文件。
10、負(fù)責(zé)申請過程中與FDA的技術(shù)聯(lián)絡(luò)，回答FDA的有關(guān)問題。
11、負(fù)責(zé)申請過程中DMF文件及其它申請文件的補(bǔ)充與修正至獲得登記號。
12、免費(fèi)為委托客戶制作獲得DMF登記號后的年度的DMF年度報(bào)告。
13、回答委托客戶終端用戶（END USER）對DMF的質(zhì)詢。
三、服務(wù)程序
四、常見問題
1、DMF歸檔有批準(zhǔn)證書嗎？
2、DMF歸檔對我的產(chǎn)品有什么好處呢？
3、DMF歸檔產(chǎn)品就可以進(jìn)入美國市場嗎？
4、DMF歸檔表示DMF通過審查了嗎？
5、DMF中各種信息必須詳細(xì)到何種程度？
6、USP沒有收載的產(chǎn)品能歸檔DMF嗎？
7、產(chǎn)品只有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)能歸檔DMF嗎？
8、DMF歸檔與“FDA認(rèn)證”什么關(guān)系？
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