原料藥碳酸鈣產(chǎn)品執(zhí)行標準:中國藥典現(xiàn)行版。
也可執(zhí)行企業(yè)內(nèi)控標準,優(yōu)于中國藥典現(xiàn)行版,
達到美國藥典、歐洲藥典的要求。
藥品注冊批準文號:國藥準字H20173018。
項目 | 指標 |
性狀 | 本品為白色極細微的結(jié)晶性粉末 |
鑒別I | 應(yīng)呈正反應(yīng) |
氯化物 | ≤0.03% |
硫酸鹽 | ≤0.2% |
酸中不溶物 | ≤0.2% |
干燥失重 | ≤1.0% |
鋇鹽 | 通過試驗 |
鎂及堿金屬鹽 | ≤1.0% |
鐵鹽 | ≤0.04% |
鎘 | ≤2 mg/kg |
汞 | ≤0.5 mg/kg |
砷 | ≤4mg/kg |
重金屬 | ≤30mg/kg |
碳酸鈣含量 | ≥98.5% |