輔料：
1）輔料規(guī)格特征解析：原研輔料的處方含量測定，輔料的規(guī)格確認(rèn)，輔料的顯微特征描繪
2）國產(chǎn)輔料特征研究：各種粉粒學(xué)研究、結(jié)晶度研究、交聯(lián)度研究、水和性研究、對滲透性/Log P影響
3）國產(chǎn)輔料配方研究：二因素、三因素研究，輔料用量空間研究（用于國際申報，國內(nèi)目前只是參考）--采用企業(yè)工藝(如沒有工藝需要另行開發(fā))
4）國產(chǎn)輔料對原料藥晶型的影響研究（有過程轉(zhuǎn)晶的需要）
5）企業(yè)區(qū)分性溶出/崩解方法確認(rèn)
6）人工腸液（專利配方腸液）區(qū)分性溶出研究
7）注射液相關(guān)功能性研究
8）輔料對固有溶出、滲透性的研究
9）輔料的結(jié)晶構(gòu)造比例研究及區(qū)分性標(biāo)準(zhǔn)制定
10）輔料替代后的體內(nèi)外相關(guān)性研究（簡單預(yù)BE研究）Vitro-Vivo研究
11） 輔料定規(guī)服務(wù)（將企業(yè)規(guī)格變成質(zhì)量、功能規(guī)格）
原料藥：
3）元素雜質(zhì)檢測、基因**雜質(zhì)檢測、發(fā)酵殘留（DNA、RNA、蛋白、多糖）檢測、組氨酸研究
4）原料藥歐洲藥典符合性檢測及驗證
5）原料藥ICH國家申報檢測及驗證
6）原料藥工藝放大或二次開發(fā)服務(wù)
7）小分子化合物定制
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