上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：688131）成立于2006年，專(zhuān)注于為全球制藥和生物醫(yī)藥行業(yè)提供專(zhuān)業(yè)高效的小分子及新分子類(lèi)型藥物業(yè)務(wù)的CRO & CDMO服務(wù)，致力于在藥物分子砌塊、工具化合物、中間體、原料藥和制劑的研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域，打造藥物研發(fā)及生產(chǎn)“起始物料—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務(wù)平臺(tái)。
主營(yíng)業(yè)務(wù)
提供全流程CRO&CDMO服務(wù)：
?早期研發(fā)服務(wù)：合成化學(xué)、藥物化學(xué)
?工藝開(kāi)發(fā)：原料藥&中間體工藝開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)
?制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化
?一站式CMC服務(wù)（可提速4-6個(gè)月，一體化CMC服務(wù)加速I(mǎi)ND申報(bào)）
?ADC payload linker及高活性藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)
?多肽藥物工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)
?分析檢測(cè)服務(wù)及質(zhì)量控制
技術(shù)優(yōu)勢(shì)
● 產(chǎn)品技術(shù)積累豐富
11.6萬(wàn)+分子砌塊和工具化合物產(chǎn)品、其中分子砌塊約 8萬(wàn)種，工具化合物約3.6萬(wàn)種
截止2022年底，已完成生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)的原料藥和中間體產(chǎn)品種類(lèi)累計(jì)超過(guò)120個(gè)，其中110個(gè)產(chǎn)品已具備產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)。產(chǎn)品涵蓋抗腫瘤、抗病毒、糖尿病、心腦血管疾病治療等領(lǐng)域
● 專(zhuān)業(yè)CMC團(tuán)隊(duì)全流程服務(wù)
完成 IND 申報(bào)項(xiàng)目數(shù)170+，協(xié)助客戶成功完成中美雙報(bào)共約130+次
● 高標(biāo)準(zhǔn)的研究和生產(chǎn)質(zhì)量體系
通過(guò)5次歐盟第三方QP現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)
6次NMPA藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查
200+次客戶GMP審計(jì)，3次國(guó)家藥監(jiān)局和江蘇省局藥品注冊(cè)和GMP二合一動(dòng)態(tài)檢查
特色賦能技術(shù)平臺(tái)
● 高通量篩選
● 固態(tài)化學(xué)研究
● 流體化學(xué)
● 光化學(xué)反應(yīng)
● 制備級(jí)超臨界流體色譜&液相色譜
● 生物催化
● 噴霧干燥
● 熱熔擠出
優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品
● 抗體偶聯(lián)藥物(ADC)毒素及連接子
(依喜替康/Vc-MMAE)
● 高難度復(fù)雜手性藥物
(艾日布林/曲貝替定)
● 維生素D系列衍生物
特色原料藥&中間體：哌柏西利，瑞博西尼，莫沙必利，沃諾拉贊，艾普拉唑，替戈拉生，依洛昔巴特，沙庫(kù)比曲，替格列汀，巴洛沙韋酯，羅替戈汀，巴多昔芬，伐倫克林等
生產(chǎn)基地
● 安徽馬鞍山產(chǎn)業(yè)化基地
小分子原料藥及中間體工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)
ADC payload linker/高活性藥物工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)
● 山東菏澤產(chǎn)業(yè)化基地
小分子原料藥及中間體工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)
● 甘肅白銀生產(chǎn)基地
中間體、原料藥/高活原料藥研發(fā)和生產(chǎn)
● 藥源江蘇啟東制劑GMP生產(chǎn)基地
服固體制劑及外用半固體制劑生產(chǎn)
● 重慶抗體偶聯(lián)藥物CDMO基地（建設(shè)中）
ADC藥物的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及制劑灌裝
分析檢測(cè)
在藥物研究服務(wù)領(lǐng)域，皓元醫(yī)藥擁有6000+平方米分析實(shí)驗(yàn)室，300+名分析技術(shù)人員，300+臺(tái)精密的儀器設(shè)備，具備高水平的數(shù)據(jù)解析能力，依托強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫(kù)支持，可為全球客戶提供符合法規(guī)要求的藥品質(zhì)量研究和分析檢測(cè)等服務(wù)，全力以赴助力藥企項(xiàng)目更快、更高質(zhì)量、更低成本通過(guò)申報(bào)。迄今為止，已服務(wù)3000+家客戶，并完成4000+項(xiàng)分析研發(fā)服務(wù)。
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