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產(chǎn)品分類導航
IND申報
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更新時間：2025-05-30

價格：
地區(qū)： 北京市
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產(chǎn)品詳情
主要銷售市場： 中國,北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,亞洲,中東,非洲
產(chǎn)品描述：

一、IND申報材料準備與優(yōu)化

  1. 申報文件撰寫：協(xié)助撰寫符合 目標國家法規(guī)指南的 IND 全套資料，資料確保數(shù)據(jù)完整性、邏輯一致性及法規(guī)合規(guī)性。
  2. 風險預判與策略制定基于藥物特性（如創(chuàng)新藥、仿制藥、生物制品）及適應(yīng)癥領(lǐng)域，制定差異化申報策略。預判官方審評重點（如安全性邊界、試驗設(shè)計合理性），提前優(yōu)化材料內(nèi)容。

二、審評溝通與跟進

  1. 預審與正式提交：協(xié)助提交電子資料，跟蹤受理進度。對提出的補正意見（如需）快速響應(yīng)。
  2. 針對官方發(fā)補問題專業(yè)回復函模板及數(shù)據(jù)補充建議，確?？茖W合理性。
  3. 支持協(xié)助準備與官方進行會議溝通（如 Pre-IND 會議、發(fā)補后溝通）， 指導準備PPT 匯報材料及答辯要點。

四、合規(guī)性與風險管理

  1. 動態(tài)政策跟蹤實時監(jiān)控 NMPA 政策更新（如《臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導原則》），調(diào)整申報策略。


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