我們提供以下服務(wù)：
?資料收集和差距分析：根據(jù)FDA DMF申報(bào)條件提供完整數(shù)據(jù)清單供客戶參考，并對(duì)客戶產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估及差距分析；
?卷宗制作和提交：按照FDA要求整理、 翻譯、制作登記資料并轉(zhuǎn)化成eCTD格式，提交卷宗進(jìn)行DMF備案；如需，根據(jù)FDA行政審評(píng)缺陷進(jìn)行相應(yīng)回復(fù)并提交補(bǔ)正信息；
?FDA技術(shù)審評(píng)跟進(jìn)：FDA審評(píng)動(dòng)態(tài)全程跟蹤，發(fā)補(bǔ)問題解答及補(bǔ)充回復(fù)資料遞交；
?年報(bào)和維護(hù)：DMF號(hào)的維護(hù)，登記資料更新（包括變更和年報(bào)）。
?美代服務(wù)：提供美國(guó)子公司（REACH24H USA INC）的ESG賬號(hào)和e-CTD軟件，縮短企業(yè)的登記時(shí)間。
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
