純蒸汽發(fā)生器驗證工藝

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來源：CPhI制藥在線

2017-09-05

在化工生產(chǎn)中，是需要使用到諸多機械設備的，只有這樣才能提高生產(chǎn)效率，創(chuàng)造更好的生產(chǎn)環(huán)境。不過，對于任何一臺新采購的機械設

在化工生產(chǎn)中，是需要使用到諸多機械設備的，只有這樣才能提高生產(chǎn)效率，創(chuàng)造更好的生產(chǎn)環(huán)境。不過，對于任何一臺新采購的機械設備必須進行調(diào)試驗證，只有合格的才能使用。純蒸汽發(fā)生器是一款極為常見的機械設備，由于造價昂貴，所以一定要確定其功能是否正常才可以投入生產(chǎn)工作。那么，純蒸汽發(fā)生器驗證工藝流程是怎樣的？

純蒸汽工藝流程

純蒸汽發(fā)生器驗證工藝流程主要包括純蒸汽系統(tǒng)的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。

按照GMP要求，確定驗證系統(tǒng)的驗證方法及文件編號，保證被驗證系統(tǒng)能以正確的方法驗證并使系統(tǒng)運行滿足使用要求有足夠的文件系統(tǒng)證明純蒸汽系統(tǒng)能達到檢測要求：有足夠的文件系統(tǒng)證明純蒸汽系統(tǒng)能達到檢測要求；所有的必須適用性文件將表明驗證在這個方案中將被確認和證明其有效性；在方案的執(zhí)行過程中遇到任何短缺的數(shù)據(jù)或異常情況應被作為偏差記錄下來并審核確認。異常情況將被調(diào)查并終止引起該情況的行動。在執(zhí)行的同時所有數(shù)據(jù)應及時記錄，該方案中應包括最終的總結。

純蒸汽發(fā)生器驗證工藝流程驗證目的:考驗該純蒸汽系統(tǒng)在可能發(fā)生的種種情況下有能力穩(wěn)定地供應規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格純蒸汽；檢查并確認該系統(tǒng)設計、所用材料、安裝符合GMP要求；檢查系統(tǒng)設備的文件資料齊全且符合GMP要求；檢查并確認設備和安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設計要求；確認該系統(tǒng)的各種儀器儀表經(jīng)過校正且合格；確認該系統(tǒng)的各種控制功能符合設計要求，SOP符合操作要求；確認該設備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定地運行且能達到設計標準。