10月12日是世界關節(jié)炎日。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球關節(jié)炎患者高達3.55億人;隨著老齡化社會的到來，在肥胖癥、糖尿病流行性疾病及環(huán)境因素影響下，中國關節(jié)炎病人超過1億人。
關節(jié)炎性疾病由風濕、類風濕性關節(jié)炎兩類不同疾病構(gòu)成，而兩者不能混為一談。風濕性關節(jié)炎是一種常見的急性或慢性結(jié)締組織炎癥;類風濕關節(jié)炎是影響全身的免疫性疾病。中國類風濕性關節(jié)炎約占0.4%，全國有400多萬類風濕關節(jié)炎患者，占全球類風濕關節(jié)炎群體的16.88%;女性患病人數(shù)是男性的3倍，中年婦女比較容易發(fā)病，但是任何年齡者皆有發(fā)病可能性，而中國類風濕性關節(jié)炎緩解率僅為8.6%，殘疾率高達50.3%，嚴重影響了個人和家庭的生活。
骨關節(jié)炎市場剛性需求
骨關節(jié)炎屬于常見、多發(fā)病，也是一種退行性疾病，是人體衰老及風濕導致的骨關節(jié)局部病變。膝關節(jié)韌帶損傷、半月板損傷、關節(jié)內(nèi)的骨折或膝關節(jié)手術者發(fā)生骨關節(jié)炎概率較高，發(fā)病年齡也會提前;先天性膝內(nèi)翻或膝外翻，也導致膝關節(jié)負重不均勻，也是骨關節(jié)病高危人群。主要采用關節(jié)置換術和藥物治療的方法。隨著新藥的問世，化學藥物、生物工程抗體類及中成藥、多肽類輔助療法逐漸受到人類的關注。
市場品類結(jié)構(gòu)生變
目前，風濕性關節(jié)炎和類風濕性關節(jié)炎治療藥物主要由非甾體抗炎藥物、抗風濕改善癥狀藥物、生物抗體、糖皮質(zhì)激素、中成藥等五個大類構(gòu)成。
2016年，全球暢銷500強藥物中風濕、類風濕性關節(jié)炎總體市場達到了520億元，同比上一年增長6.99%。銷售額領先的TOP10品種是阿達木單抗、英夫利西單抗、依那西普、優(yōu)特克單抗、戈利木單抗、阿巴西普、蘇金單抗、托珠單抗、賽妥珠單抗和阿普斯特?？贵w類藥物占據(jù)了10席，占全球風濕、類風濕性關節(jié)炎原研藥市場的90%。
國內(nèi)市場大相徑庭
中國對于風濕性、類風濕性關節(jié)炎學科研究起步較晚，但是發(fā)展較快。中華醫(yī)學會風濕病學分會《風濕病學診斷和治療指南》、《類風濕關節(jié)炎診斷及治療指南》發(fā)布后，細化、規(guī)范了這一類藥物的應用。不但使醫(yī)患因之受益，也推動了風濕性、類風濕性關節(jié)炎市場的增長。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院骨關節(jié)用藥市場已達到了30.63億元，同比上一年增長了8.91%，其中包括了抗炎、抗風濕化學藥物、關節(jié)肌肉局部用藥和多肽類藥物等66個品種。據(jù)《2017年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》顯示，國內(nèi)風濕、類風濕性關節(jié)炎藥物市場為480億元，其中化學藥物占據(jù)66.31%，中成藥占據(jù)24.60%，生物類制品占據(jù)9%?？v觀國內(nèi)臨床用藥市場，基礎用藥逐漸與國外接軌，而高端市場仍有較大差距。
國內(nèi)骨關節(jié)TOP10藥物
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院骨關節(jié)TOP10藥物占據(jù)其總體市場的78.26%。具體品種是氟比洛芬酯、氨基葡萄糖、鹿瓜多肽、重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、帕瑞昔布、骨肽、羥氯喹、骨瓜提取物、玻璃酸鈉和塞來昔布。
從上述品種可以看出，國外暢銷的抗體類藥物尚未進入國內(nèi)市場視野。受其價格昂貴及未進入醫(yī)保的影響，絕大多數(shù)患者對于高端藥物市場無緣。用于類風濕性關節(jié)炎的惟一國產(chǎn)生物工程藥物是注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白?？傮w而言，生物工程類藥物使用的概率與國外仍有極大的差距。
靶向制劑氟比洛芬領軍
氟比洛芬是非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥的優(yōu)秀品種之一，也是同類藥物中作用強、治療劑量較小的藥物。用于類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎、強直性脊柱炎、外傷疼痛和其他疼痛的治療。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院氟比洛芬用藥金額6.40億元，同比上一年增長了28.88%。北京泰德制藥的氟比洛芬酯注射液“凱紛”占據(jù)了83.59%，氟比洛芬巴布膏“澤普思”占據(jù)了16.41%，國內(nèi)氟比洛芬總體市場已超過40億的規(guī)模。
氟比洛芬酯靶向注射液“凱紛”是以脂微球為藥物載體的非甾體類鎮(zhèn)痛劑。藥物進入體內(nèi)靶向分布到關節(jié)病變部位從脂微球中釋放出來，抑制前列腺素的合成而發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。凱紛耐受性好，能準確地達到病灶部位發(fā)生作用，達到骨關節(jié)消炎鎮(zhèn)痛的目的。澤普思是日本三笠公司制造，由北京泰德制藥分裝，是透皮強、起效快、鎮(zhèn)痛效果顯著的外用貼劑。
重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白亮點
生物制劑成功用于風濕病治療后，標志著人類抵制風濕病的手段逐漸步入生物大分子藥物空間。TNF-α拮抗劑是目前應用最廣泛的生物制劑，我國開發(fā)的重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白已是TNF-α拮抗劑中的亮點。
生物工程制劑對于類風濕性疾病顯著優(yōu)于非甾體抗炎藥物，在類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和成人中度及重度斑塊狀銀屑病治療中發(fā)揮了作用。原研藥依那西普于2012年引入中國市場，過高的價格影響了其市場的進一步擴大。
2005年三生國健藥業(yè)(上海)率先獲得重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體(TNFR)-抗體融合蛋白注冊批文，商品名為益賽普。隨后2011年上海賽金生物醫(yī)藥的TNFR抗體融合蛋白獲得批準，商品名為強克;2015年浙江海正藥業(yè)的同類藥物獲準上市，商品名為安佰諾;從而形成三足鼎立的格局。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院TNFR抗體融合蛋白市場為2.19億元，同比上一年增長了7.78%。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋臨床用藥已達到了16.80億元的市場規(guī)模。三生國健藥業(yè)(上海)的益賽普占據(jù)了TNF-α拮抗劑市場的60%。2017版《國家醫(yī)保藥品目錄》收載了重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，對未來市場的放量具有重要意義。
國內(nèi)骨關節(jié)新品接踵而來
托法替布(Tofacitinib)是輝瑞公司推出的首個新型類風濕關節(jié)炎口服靶向藥物JAK激酶抑制劑。臨床用于治療類風濕關節(jié)炎能夠阻止細胞內(nèi)可導致類風濕關節(jié)炎的炎癥細胞因子的信號轉(zhuǎn)導。是唯一被納入《美國風濕病學會2015年類風濕病關節(jié)炎治療指南》的JAK激酶抑制劑，目前已在全球80多個國家獲批上市。據(jù)輝瑞公司年報數(shù)據(jù)，2016年全球托法替布市場9.27億美元，增長率77.25%。
2017年3月10日中國CFDA批準輝瑞生產(chǎn)托法替布的注冊，商品名尚杰(Xeljanz)。2017年8月13日正式在中國上市;用于中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎(RA)成人患者的治療。
據(jù)CFDA官網(wǎng)公開信息，華潤賽科藥業(yè)(CXHL1400029/30京)，齊魯制藥(CXHL1400764/65魯)已開發(fā)申報了托法替布原料藥及片劑。據(jù)稱海正藥業(yè)已獲托法替布批件(2016L03854)。截至目前為止，國內(nèi)已有30多家制藥公司涉足了托法替布的開發(fā)。
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