今天，北京北陸藥業(yè)發(fā)布公告稱，近期，公司完成了九味鎮(zhèn)心顆粒治療廣泛性焦慮癥隨機(jī)多中心IV期臨床研究，結(jié)果表明九味鎮(zhèn)心顆粒治療廣泛性焦慮癥安全有效、 服用方便。總結(jié)報告已報送北京市食品藥品監(jiān)督管理局。
九味鎮(zhèn)心顆粒的 IV 期臨床研究組長單位為四川大學(xué)華西醫(yī)院**衛(wèi)生中心，研究分為 2 個階段。
IV 期臨床研究（第 1 階段）
第 1 階段采用隨機(jī)開放對照、多中心觀察的研究方法，對受試人群分為 2組進(jìn)行臨床觀察：單獨(dú)用藥組（服用九味鎮(zhèn)心顆粒 4 周）和合并用藥組（服用“九味鎮(zhèn)心顆粒”4 周，頭 2 周可遵醫(yī)囑同時服用**）；共有 12 家臨床單位參加此階段研究。
此階段臨床試驗結(jié)果顯示：單獨(dú)用藥組和合并用藥組在臨床療效上無統(tǒng)計學(xué)差異，在安全性評價指標(biāo)上有統(tǒng)計學(xué)差異，單獨(dú)用藥組的安全性優(yōu)于合并用藥組。該試驗結(jié)果進(jìn)一步證明，單獨(dú)服用九味鎮(zhèn)心顆粒治療廣泛性焦慮癥是安全有效的。
IV 期臨床研究（第 2 階段）
為了進(jìn)一步積累九味鎮(zhèn)心顆粒治療廣泛性焦慮癥的療效和安全性數(shù)據(jù)，在第 1 階段試驗的基礎(chǔ)上，第 2 階段試驗采用了開放、多中心臨床試驗，將給藥方案調(diào)整為單獨(dú)服用九味鎮(zhèn)心顆粒，不設(shè)對照組，并延長藥物觀察療程至 6周，以評價長期服用九味鎮(zhèn)心顆粒的安全性和有效性；共有 48 家臨床單位參加此階段研究。
此階段臨床研究結(jié)果顯示：單獨(dú)服用九味鎮(zhèn)心顆粒 6 周，在廣泛使用條件下，可以顯著改善患者的焦慮癥狀，提高生活質(zhì)量。在安全性方面，單獨(dú)服用九味鎮(zhèn)心顆粒的主要不良反應(yīng)與既往 II 期、III 期研究及本品上市說明書中記載的不良反應(yīng)基本一致。綜上所述，九味鎮(zhèn)心顆粒治療廣泛性焦慮癥安全有效、服用方便。
九味鎮(zhèn)心顆粒（原名九味慮平顆粒）是北京北陸藥業(yè)開發(fā)的原中藥六類新藥，于2008 年 2 月獲得新藥證書（國藥證字 Z20080004）和生產(chǎn)文號（國藥準(zhǔn)字Z20080008）。該藥由人參，酸棗仁，五味子，遠(yuǎn)志，天冬，延胡索等九味藥物組成，具有養(yǎng)心補(bǔ)脾，益氣安神的功效，主治心脾兩虛型廣泛性焦慮癥，屬中醫(yī)郁病范疇。藥效學(xué)研究表明：本品在相應(yīng)的不同動物模型上表現(xiàn)出不同程度的抗焦慮、催眠、抗驚厥、抑制自主活動、促進(jìn)學(xué)習(xí)記憶及調(diào)節(jié)植物神經(jīng)功能的作用。已完成的 II、III 期臨床研究結(jié)果表明：九味鎮(zhèn)心顆粒對廣泛性焦慮癥（心脾兩虛證）具有較好的療效及安全性。
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