辰欣藥業(yè)替硝唑葡萄糖注射液補充申請獲批

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來源：轉載

2017-12-13

12月12日，辰欣藥業(yè)股份有限公司（簡稱“辰欣藥業(yè)”）公告顯示，其收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》（批件號：2017B02930、2017B02931）。

此次，辰欣藥業(yè)上市的替硝唑葡萄糖注射液有鈉鈣玻璃輸液瓶包裝及聚丙烯輸液瓶包裝，為便于運輸及臨床應用，特申請增加本品的聚丙烯共混輸液袋包裝。

藥品名稱：替硝唑葡萄糖注射液

藥品批準文號：國藥準字H20054788、國藥準字H20054789

劑型：注射劑

規(guī)格：（1）100ml：替硝唑0.4g與葡萄糖5.0g；（2）200ml：替硝唑0.8g與葡

萄糖10.0g；

注冊分類：化學藥品

申請內容：增加聚丙烯共混輸液袋包裝

申請人：辰欣藥業(yè)股份有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品增加聚丙烯共混輸液袋包裝。注冊標準照所附執(zhí)行，藥品有效期為18個月。其他按原批準內容執(zhí)行。

據(jù)了解，替硝唑（tinidazole，簡稱 TNZ）為硝基咪唑類衍生物，是具有療效高、療程短、耐受性好等特點的抗滴蟲病及各種厭氧菌感染的藥物。其活性較目前臨床廣泛應用的甲硝唑強 2~4 倍，而毒副作用明顯比甲硝唑低，無致癌**。本品作用機制與甲硝唑相似，主要是還原代謝物能抑制厭氧菌的 DNA 合成。替硝唑比甲硝唑更易透入細菌內，故有更強的抗厭氧菌作用。

聚丙烯共混輸液袋是一種新型的無泄露輸液軟袋，與其他包裝材料相比，優(yōu)點為（1）臨床使用可以采用密閉輸液的方式，無需開放空氣通路，自動排液避免二次污染，特別適合高傳染病區(qū)的使用；（2）輸液袋在與藥品生產同樣的潔凈級別下自產自用，可保證無污染，生產過程更加符合 GMP 的要求；（3）比玻璃瓶質輕，不易破碎，韌性、機械強度好，方便運輸和使用；（4）瓶口采用焊封工藝，沒有玻璃瓶輸液蓋口塞接合處的漏氣現(xiàn)象；使用具有內蓋、異戊二烯的膠墊和有易拉環(huán)的外蓋組合蓋，保證其密封性好，穿刺力適中，滯針性好，穿刺時不掉屑，易拉環(huán)拉開力適度；（5）透明度好，變形性小。

替硝唑葡萄糖注射液為國家醫(yī)保乙類藥品，公司現(xiàn)有替硝唑葡萄糖注射液3個包裝共兩種規(guī)格，即100ml:替硝唑0.4g與葡萄糖5.0g和200ml:替硝唑0.8g與葡萄糖10.0g。其中，200ml:替硝唑0.8g與葡萄糖10.0g規(guī)格國內只有3家藥品生產企業(yè)獲得批準文號。替硝唑葡萄糖注射液聚丙烯共混輸液袋包裝的獲批，豐富了公司聚丙烯共混輸液袋產品線，使得替硝唑葡萄糖注射液臨床使用更安全、方便。

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