最近在亞特蘭大舉行的59屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)和展覽會(huì)上，三項(xiàng)研究展示了酪氨酸激酶(BTK)抑制劑依魯替尼在治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)和淋巴細(xì)胞性白血病(CLL)的進(jìn)展。
依魯替尼單藥對(duì)MCL的治療
此項(xiàng)研究是基于370位MCL患者治療的匯總分析以及3.5年的后續(xù)隨訪得出的，主要是用依魯替尼治療，作為三項(xiàng)開放期研究的一部分，其后續(xù)隨訪在三項(xiàng)研究中交叉進(jìn)行，包括額外的暴露治療。該項(xiàng)研究對(duì)患者使用依魯替尼的時(shí)間和方式以及暴露時(shí)間有具體的要求。
在41個(gè)月的隨訪后，患者完全緩解率是26.5%，中位生存期是26.7個(gè)月。患者2年總生存率為53% (95% CI, 0.47-0.58)，3年總生存率為45% (95%CI, 0.39-0.50)， 5年總生存率為37% (95%CI, 0.25-0.49)。第一年后新的發(fā)病事件減少，最常見的3級(jí)以上的TEAEs包括嗜中性白血球減少癥(17.0%)、血小板減少癥(12.2%)、肺炎(11.9%)、貧血(9.5%)、心房顫動(dòng)(5.9%)和高血壓(5.1%)——多數(shù)出現(xiàn)在依魯替尼治療的一年內(nèi)。治療緊急的嚴(yán)重不良事件(SAEs)有229例(61.9%)，隨時(shí)間延長(zhǎng)初發(fā)病的SAEs降低。
依魯替尼單藥治療CLL與化學(xué)免疫療法相比較
此研究分析目前還有一定的局限性，主要是化學(xué)免疫療法中可用的患者水平數(shù)據(jù)缺乏，以及研究設(shè)計(jì)和患者合格標(biāo)準(zhǔn)間的區(qū)別。
61–74歲的參與患者中，除某些有特定并發(fā)癥的病人外，長(zhǎng)期 PFS依魯替尼單藥治療與化學(xué)免疫療法相比有較好的優(yōu)勢(shì)，尤其是有晚期疾病的患者，例如有笨重的淋巴細(xì)胞結(jié)的患者。在年老或者不太健康的患者中用依魯替尼單藥效果比化學(xué)免疫療法更好，不低于三級(jí)的不良反應(yīng)事件率比化學(xué)免疫療法低。
盡管此項(xiàng)研究有一定的局限性，研發(fā)者提出，他們的交叉實(shí)驗(yàn)對(duì)比顯示，依魯替尼可潛在地消除初患CLL患者的化療。
依魯替尼單藥治療CLL的生活質(zhì)量觀察
此次研究的觀察數(shù)據(jù)是從年老、初患CLL的CLL病人的三期臨床研究中得到的。在與苯丁酸**治療相比的18.4個(gè)月中，依魯替尼單藥在患者群體中減少疾病惡化或死亡率達(dá)到84%。
在65歲及以上的患者中，隨機(jī)接受每日一次420 mg依魯替尼的治療直到疾病進(jìn)展，或者使用苯丁酸**治療達(dá)12個(gè)月。各種病人的報(bào)告結(jié)果用全球健康狀態(tài)等來(lái)評(píng)估。在因?yàn)檫M(jìn)行性骨髓衰竭(38%)、淋巴結(jié)腫大(37%)、脾腫大(30%)、乏力(27%)、盜汗(25%)等啟動(dòng)治療的269位患者的隨訪中發(fā)現(xiàn)，與苯丁酸**治療相比依魯替尼明顯延長(zhǎng)PFS，此外其減少疾病惡化或死亡率達(dá)到87%。
對(duì)此類特殊研究的重點(diǎn)是在PROs中有更大和持久的改進(jìn)，其很多研究項(xiàng)目還在隨時(shí)間而改進(jìn)?；谀骋环治瞿Ｊ剑谄骄S訪18.4個(gè)月后，用依魯替尼沒有疾病惡化或者3-4級(jí)治療**出現(xiàn)的平均時(shí)間更長(zhǎng)。
Ibrutinib (PCI-32765)
依魯替尼治療套細(xì)胞淋巴瘤560mg，每天1次；治療慢性淋巴細(xì)胞白血病420mg，每天1次。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)檢索，依魯替尼全球批準(zhǔn)5件，中國(guó)注冊(cè)26件，涉及臨床試驗(yàn)214個(gè)，專利信息442條。《依魯替尼Ibrutinib藥物數(shù)據(jù)報(bào)告》對(duì)其用途專利等有較為詳細(xì)的記載，可下載藥渡APP查看詳情。
資料來(lái)源：
http://www.hematology.org/Newsroom/Press-Releases/2017/8078.aspx
http://www.ajmc.com/conferences/ash-2017/single-agent-ibrutinib-promising-in-mcl-and-cll-improves-patient-wellbeing
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