近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“麗珠醫(yī)藥”）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“麗珠單抗”）收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
藥品批件主要內(nèi)容
藥物名稱：注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體
英文名/拉丁名：Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection
劑型：注射劑
規(guī)格：50mg/瓶
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類：治療用生物制品
申請(qǐng)人：珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”適用于多種晚期實(shí)體腫瘤的免疫治療，可阻斷PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)信號(hào)通路，促進(jìn) T 細(xì)胞的免疫抗腫瘤反應(yīng)；該藥物的臨床前體內(nèi)代謝基本呈線性動(dòng)力學(xué)特征；臨床前藥理毒理研究也表明該藥物具有良好的安全性和有效性。
截至公告日，“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”該藥物已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣5657.55萬(wàn)元。
目前國(guó)外已上市的抗PD-1單克隆抗體產(chǎn)品有2個(gè)，商品名分別為OPDIVO?和KEYTRUDA?。根據(jù)MedTrack數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，OPDIVO? 2016年的全球銷售額為46.86億美元，KEYTRUDA? 2016年的全球銷售額為14.02億美元。該類藥物國(guó)內(nèi)暫無(wú)同類上市產(chǎn)品。截至目前，國(guó)內(nèi)獲批臨床的以“PD-1”為靶點(diǎn)的單抗藥物的廠家共計(jì)9家（包括麗珠單抗）.
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