索元生物啟動美國研發(fā)中心,任命首席醫(yī)療官（CMO）及首席財務官（CFO）
2018年1月3日，美國，圣地亞哥。精準醫(yī)療領軍企業(yè)索元生物宣布其在美國新建的研發(fā)中心已正式啟用。該中心位于生物醫(yī)藥公司聚集的圣地亞哥, 附近有全球知名藥廠輝瑞、強生、武田等，更是全球基因組學龍頭企業(yè)Illumina、Thermo Fisher 所在地。 該研發(fā)中心包括全新的生物標志物實驗室、臨床樣本存儲中心，并且是索元美國子公司Denovo Biopharma的總部及美國臨床團隊的辦公地。新研發(fā)中心的啟動會進一步加速索元生物在生物標志物研發(fā)上的發(fā)展，并為生物信息學、臨床研發(fā)及管理團隊的快速擴展提供了充分的空間。
索元生物同時宣布，Ron Shazer 博士就任Denovo Biopharma的首席醫(yī)療官(CMO)，Michael Haller 博士就任Denovo Biopharma 的首席財務官(CFO)。
Shazer 博士有十余年新藥臨床研發(fā)的經(jīng)驗，曾在輝瑞、施貴寶等國際大藥廠從事多項腫瘤新藥的臨床研發(fā)，并有在初創(chuàng)新藥研發(fā)公司擔任首席醫(yī)療官的經(jīng)歷。Shazer博士加入Denovo Biopharma后，將主導公司在研藥物DB102（enzastaurin）國際多中心III期臨床試驗(ENGINE研究)。ENGINE研究是索元生物開發(fā)的全新生物標志物DGM1為指導的一線治療高危彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的臨床試驗，該試驗已獲中美藥品監(jiān)督管理部門批準，正在兩國同步開展。
Haller博士在約翰霍普金斯大學畢業(yè)后進入麥肯錫，隨后一直在多家著名生物科技公司負責商務，并參與了Denovo Biopharma早期的創(chuàng)業(yè)，為引進DB102和DB103項目做出重大貢獻。此次正式加入Denovo Biopharma前，Haller博士就職于美國Peloton公司，負責其NASDAQ上市的籌備工作，積累了豐富的經(jīng)驗。
索元生物董事長羅文博士表示：我們非常榮幸Shazer博士和Haller博士加入Denovo Biopharma. 我們相信Shazer博士在腫瘤新藥臨床試驗領域的豐富經(jīng)驗會確保DB102國際臨床III期ENGINE研究順利進行，并且會為索元生物不斷擴展的臨床研發(fā)管線快速推進做出杰出的貢獻。Haller博士在生物醫(yī)藥領域從事多年的商務、咨詢、財務工作，在新藥研發(fā)及金融領域都有廣泛的人脈，他的加入會為索元生物上市進程及商務拓展帶來積極的貢獻。”
DB102簡介
DB102是一類全球首創(chuàng)（First in Class）的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領域的關鍵腫瘤靶點上，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來公司開發(fā)，曾開展了60多個臨床試驗，已有3000多例受試者接受該藥的治療，顯示出DB102良好的安全性。DB102的臨床試驗覆蓋到多個腫瘤領域（包括血液腫瘤和實體瘤），尤其是DLBCL和腦膠質(zhì)瘤兩個領域，并且這兩個病種均已獲得美國和歐洲的孤兒藥認證。索元生物從禮來公司整體收購DB102項目，目前擁有該藥全球開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全部權利。
索元生物簡介
索元生物醫(yī)藥（杭州）有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準醫(yī)療領軍企業(yè)，注冊于中國杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)，中國臨床運營中心位于北京，并在美國加州圣地亞哥設有全資子公司Denovo Biopharma LLC。索元生物從國際大藥廠引進經(jīng)過臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng)的生物標記物平臺技術在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。除DB102（enzastaurin）外，索元生物還擁有同樣已開發(fā)至臨床后期的創(chuàng)新藥DB103和DB104的全球權益，均為一類全球首創(chuàng)藥物。DB103（pomaglumetad)為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療**分裂癥。DB104（liafensine）是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物。索元生物目前與多家國際藥廠洽談收購類似的臨床后期創(chuàng)新藥，將以同樣的方式利用其生物標記物平臺技術進行個體化創(chuàng)新藥研發(fā)。
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