隨著“優(yōu)先審評”制度在國內(nèi)正式落地，進口藥物開始扎堆進入中國市常據(jù)不完全統(tǒng)計，2017年約有20家左右外企創(chuàng)新藥物在中國獲批上市，其中約35%為腫瘤藥物。專家分析認為，2018年或?qū)⒂质且粋€腫瘤創(chuàng)新藥上市大年。
中國網(wǎng)財經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，目前已經(jīng)有10余家企業(yè)宣布2018年將有新藥獲批上市，大部分為腫瘤創(chuàng)新藥。
2017年20家左右外企新藥獲批上市
2016年2月26日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》公告，標志著“優(yōu)先審評”制度在國內(nèi)正式落地。之前，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，在2001年至2016年期間，發(fā)達國家有433種創(chuàng)新藥上市，只有100多種在中國上市。對于國外新藥在中國上市遲滯，主要源于中國藥審制度。
審評新政落地后，2017年一年，已經(jīng)有20家左右的外企新藥獲批在國內(nèi)上市，包括拜耳、諾華、賽諾菲、強生、阿斯利康等跨國公司。這些新藥治療領(lǐng)域包括丙肝、糖尿并帕金森并艾滋并高血壓、抑郁癥等。據(jù)不完全統(tǒng)計，在這些新藥中，約35%為腫瘤藥物、約20%為治療丙肝藥物、10%為治療糖尿病藥物。
醫(yī)藥作家劉謙分析認為，隨著腫瘤基礎(chǔ)研究有所突破，加上市場大、支付意愿強等原因，預(yù)計2018年又是一個腫瘤創(chuàng)新藥上市大年。中國網(wǎng)財經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，目前已經(jīng)有前沿生物、百時美施貴寶、恒瑞醫(yī)藥等10余家藥企表示其新藥預(yù)計在2018年在國內(nèi)獲批上市。這些新藥的治療領(lǐng)域包括卵巢癌、貧血、長效艾滋病藥物、結(jié)直腸癌、胃癌等，其中腫瘤創(chuàng)新藥依舊占比。
國內(nèi)創(chuàng)新藥正處于發(fā)展初期
在2018年預(yù)計上市的新藥中，國企的創(chuàng)新藥也毫不示弱，前沿生物、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、和黃醫(yī)藥等都有新藥將要獲批上市。醫(yī)藥作家劉謙表示，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、和黃醫(yī)藥三家企業(yè)2018年上市的小分子替尼類靶向藥物，雖然作用機理和適應(yīng)癥不盡相同，但都申請了消化道腫瘤的適應(yīng)癥。“這三個產(chǎn)品既然都屬于Me-too類新藥，未來產(chǎn)品業(yè)績的關(guān)鍵就是企業(yè)創(chuàng)新營銷能力了。”
2018年1月2日,麗珠集團發(fā)布公告稱,公司的注射用艾普拉唑鈉申報生產(chǎn)的注冊申請,以及艾普拉唑鈉原料申報生產(chǎn)的注冊申請狀態(tài)均變更為“審批完畢-待制證”，意味重磅品種注射用艾普拉唑近期有望獲批。
資料顯示，從新藥申報情況看，國內(nèi)創(chuàng)新藥正處于發(fā)展的初期，獲批品種還相對較少，但申報的品種數(shù)量在逐步的增加。目前每年新申報的國產(chǎn)新藥IND數(shù)量已經(jīng)達到300個以上，這些申報的品種預(yù)計將于3-5年以后將逐步獲批上市。
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