1月7日，比利時(shí)生物公司Galapagos公布了在美國骨關(guān)節(jié)炎患者中進(jìn)行的臨床1b試驗(yàn)積極的初步頂線研究數(shù)據(jù)。
這個(gè)臨床1b研究是一項(xiàng)在美國50-75歲間膝關(guān)節(jié)和/或髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎患者中開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，入組患者30例，主要研究終點(diǎn)是評估首創(chuàng)新藥（first-in-class）GLPG1972在患者體內(nèi)的藥代動力學(xué)性質(zhì)、安全性及耐受性。次要研究終點(diǎn)是測量ARGS新生表位的降低情況，這是一種重要的軟骨破裂生物標(biāo)記物。患者隨機(jī)接受GLPG1972或安慰劑三劑量中的一種，治療周期為4周，外加3周隨訪期。
GLPG1972的作用機(jī)制是靶向一種叫做ADAMTS-5的軟骨降解酶，機(jī)制已在兩種動物模型中證實(shí)。在健康志愿者中進(jìn)行的前期1期研究達(dá)到了所有的安全性和藥代動力學(xué)指標(biāo)，同時(shí)還證明GLPG1972在兩周內(nèi)降低了ARGS新生表位的血液水平達(dá)50%以上。
這項(xiàng)在患者中進(jìn)行的臨床1b研究，GLPG1972耐受性良好。在治療第15天，劑量組有一例伴隨可逆性肝功能異常檢測的治療中止事件。GLPG1972在老年骨關(guān)節(jié)炎患者中的藥代動力學(xué)性質(zhì)同健康受試者藥代性質(zhì)相類似，為潛在的每日一次口服治療提供了數(shù)據(jù)支持。
相比安慰劑組，患者在治療中取得了劑量依賴性的ARGS新生表位降低：
Galapagos公司首席科學(xué)官Piet Wigerinck博士表示：“我們感到高興的是，這項(xiàng)研究將健康受試者軟骨分解生物標(biāo)志物減少50%延續(xù)到了骨關(guān)節(jié)炎患者中，并持續(xù)達(dá)4周。我們正與我們的合作伙伴Servier（詩唯雅）一起努力準(zhǔn)備一個(gè)全球臨床2期試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候開始，并進(jìn)一步開發(fā)GLPG1972作為一種潛在的疾病治療分子。”
骨關(guān)節(jié)炎是一種高發(fā)病率及高致殘率疾病。到目前為止，還沒有任何療法可以阻止疾病的進(jìn)展，病患只能接受對癥治療。因此，骨關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域存在一種重要的未滿足的醫(yī)療需求。從2010年開始，Galapagos和詩唯雅聯(lián)合起來共同應(yīng)對治療挑戰(zhàn)，促成了全球首創(chuàng)及病情改善潛力藥物GLPG1972的發(fā)展。Galapagos擁有GLPG1972美國地區(qū)全部商業(yè)權(quán)益。根據(jù)協(xié)議條款，Galapagos有資格在美國以外的商業(yè)開發(fā)中獲得開發(fā)、監(jiān)管和其他里程碑式的付款和版稅。（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章參考來源：Positive topline results with GLPG1972 in osteoarthritis patients
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