中國(guó)血液病領(lǐng)域首個(gè)挑戰(zhàn)全球?qū)＠乃幬?mdash;—來(lái)那度胺，新藥證書(shū)墨跡未干，資本市場(chǎng)正期待這款市場(chǎng)規(guī)模上百億元的“爆款”為上市公司貢獻(xiàn)新的盈利來(lái)源時(shí)，研發(fā)方南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司(下稱“卡文迪許”)與專(zhuān)利買(mǎi)斷方雙鷺?biāo)帢I(yè)，卻因來(lái)那度胺的總經(jīng)銷(xiāo)權(quán)爭(zhēng)得劍拔弩張，并欲將之對(duì)簿公堂。
來(lái)那度胺的誕生可謂命途多舛，研發(fā)十年才宣告成功，申報(bào)生產(chǎn)批件時(shí)又半路遇到2015年的“7？22”臨床核查風(fēng)暴，后成功闖進(jìn)綠色審查通道，最終于2017年11月底方才取得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。交鋒總經(jīng)銷(xiāo)權(quán)
自來(lái)那度胺的新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件下發(fā)起，雙鷺?biāo)帢I(yè)和卡文迪許的矛盾就開(kāi)始日益升級(jí)，從口頭警告，到發(fā)律師函敦促，再到準(zhǔn)備對(duì)簿公堂，雙方劍拔弩張的局面為來(lái)那度胺的銷(xiāo)售前景蒙上陰影。
卡文迪許董事長(zhǎng)許永翔告訴記者，公司正著手對(duì)雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)起違約侵權(quán)訴訟，責(zé)令其停止自行在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)招募來(lái)那度胺藥品銷(xiāo)售商的違約行為。
雙鷺?biāo)帢I(yè)董秘梁淑潔為此接受記者采訪時(shí)表示，雙方曾于2010年5月簽訂了《來(lái)那度胺及膠囊臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利實(shí)施許可合同》。“既然已經(jīng)買(mǎi)斷知識(shí)產(chǎn)權(quán)，當(dāng)然也包括經(jīng)銷(xiāo)權(quán)。”梁淑潔表示，雙鷺?biāo)帢I(yè)可以委托“卡文迪許或其指定的經(jīng)銷(xiāo)商或第三方銷(xiāo)售來(lái)那度胺”，也可以不這樣做，由雙鷺?biāo)帢I(yè)或雙鷺?biāo)帢I(yè)指定的經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售來(lái)那度胺。
“按照我們的理解，雙鷺?biāo)帢I(yè)歡迎卡文迪許推薦有能力的經(jīng)銷(xiāo)商，我們擇優(yōu)使用。因?yàn)閬?lái)那度胺有潛在風(fēng)險(xiǎn)，必須保證患者不能有懷孕的意愿和可能性，否則企業(yè)要負(fù)責(zé)任。我們必須保證每個(gè)用藥人的安全，都要進(jìn)行登記，并定期向SFDA申報(bào)。”雙鷺?biāo)帢I(yè)董事長(zhǎng)徐明波告訴記者，這一因素決定來(lái)那度胺不能撒出去不管，必須嚴(yán)格培訓(xùn)自己的銷(xiāo)售代表、醫(yī)藥代表。雙鷺?biāo)帢I(yè)建立了至少100人的團(tuán)隊(duì)，已經(jīng)培訓(xùn)半年。
許永翔對(duì)梁淑潔、徐明波的說(shuō)法并不贊同。他表示，“徐明波聲稱的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，其實(shí)該計(jì)劃的所有策略和要點(diǎn)，自始至終都是卡文迪許完成的，并由卡文迪許審定后交至藥監(jiān)局。卡文迪許對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制做了完善的工作和準(zhǔn)備。”
梁淑潔向記者出示了2010年5月簽訂的合同。記者就該份合同的真實(shí)性向卡文迪許求證，許永翔承認(rèn)該合同的存在，并向記者提供了雙方于2017年6月27日簽訂的一份《框架協(xié)議》及于2017年8月底簽訂的《補(bǔ)充協(xié)議》。
《框架協(xié)議》主要內(nèi)容包括：卡文迪許、雙鷺?biāo)帢I(yè)、許永翔三方就奧硝唑注射液項(xiàng)目、來(lái)那度胺及膠囊項(xiàng)目完整權(quán)益等事項(xiàng)達(dá)成協(xié)議，并于當(dāng)日簽字蓋章生效。
《框架協(xié)議》約定了上述兩個(gè)藥品的轉(zhuǎn)讓方式、支付對(duì)價(jià)，并約定卡文迪許的業(yè)績(jī)對(duì)賭原則?！犊蚣軈f(xié)議》第5款約定，“若兩項(xiàng)或單項(xiàng)藥品獲得生產(chǎn)批件后，卡文迪許或其指定的經(jīng)銷(xiāo)商或第三方銷(xiāo)售該兩個(gè)或單個(gè)項(xiàng)目項(xiàng)下藥品的終端年銷(xiāo)售金額達(dá)到10億元人民幣時(shí)，雙鷺?biāo)帢I(yè)承諾在達(dá)到該條件后10日內(nèi)，按照超過(guò)10億元部分的3%比例提成給卡文迪許。”
第5款還約定，這兩個(gè)藥品若完不成協(xié)議約定的對(duì)賭條件，在未支付的轉(zhuǎn)讓款中，須扣除30%的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)。“雙方約定了嚴(yán)苛的業(yè)績(jī)對(duì)賭條件，然后現(xiàn)在又來(lái)剝奪卡文迪許的銷(xiāo)售權(quán)，這不是卸磨殺驢嘛。”許永翔表示。
許永翔告訴記者，在《框架協(xié)議》簽訂之后，雙方又于8月份底簽訂了《關(guān)于奧硝唑注射液與來(lái)那度胺及膠囊項(xiàng)目原合同與及兩個(gè)品種的補(bǔ)充協(xié)議的法律效力及特別約定事項(xiàng)的約定》(簡(jiǎn)稱《補(bǔ)充協(xié)議》)。該《補(bǔ)充協(xié)議》的第“4.2”、“4.3”款中也對(duì)銷(xiāo)售權(quán)作出了相同的約定，“若兩項(xiàng)或單項(xiàng)藥品獲得生產(chǎn)批件后，卡文迪許或其指定的經(jīng)銷(xiāo)商或第三方負(fù)責(zé)全國(guó)總經(jīng)銷(xiāo)銷(xiāo)售該兩個(gè)或單個(gè)項(xiàng)目項(xiàng)下藥品的終端銷(xiāo)售金額達(dá)到10億元人民幣時(shí)，雙鷺?biāo)帢I(yè)承諾在達(dá)到該條件后的次年1月底之前將超過(guò)10億元部分的3%比例提成給卡文迪許，提成期限為十年。”
北京中同律師事務(wù)所合伙人趙銘分析認(rèn)為，從《框架協(xié)議》約定的條款來(lái)看，卡文迪許和其指定的經(jīng)銷(xiāo)商或第三方均可以銷(xiāo)售奧硝唑注射液及來(lái)那度胺膠囊，實(shí)際上表明雙鷺?biāo)帢I(yè)同意賦予卡文迪許或其指定的經(jīng)銷(xiāo)商或第三方該兩項(xiàng)藥品的經(jīng)銷(xiāo)權(quán)。后又簽訂《補(bǔ)充協(xié)議》，進(jìn)一步明確卡文迪許或其指定的經(jīng)銷(xiāo)商或第三方的總經(jīng)銷(xiāo)權(quán)利。這是雙鷺?biāo)帢I(yè)對(duì)該兩項(xiàng)藥品的總經(jīng)銷(xiāo)權(quán)實(shí)施的許可約定，也是雙鷺?biāo)帢I(yè)對(duì)卡文迪許設(shè)定的履行協(xié)議約定的銷(xiāo)售對(duì)賭業(yè)績(jī)要求，也是卡文迪許要獲得協(xié)議約定的權(quán)益轉(zhuǎn)讓報(bào)酬而設(shè)定的義務(wù)和責(zé)任。
需要注意的是，雙鷺?biāo)帢I(yè)與卡文迪許的《框架協(xié)議》，除了約定奧硝銼與來(lái)那度胺的知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、銷(xiāo)售方式等事宜外，還約定雙鷺?biāo)帢I(yè)退出對(duì)卡文迪許的參股。彼時(shí)，雙鷺?biāo)帢I(yè)持有卡文迪許32%的股權(quán)。
此外，《框架協(xié)議》約定，來(lái)那度胺的轉(zhuǎn)讓款當(dāng)中還包括“卡文迪許同意許可雙鷺?biāo)帢I(yè)來(lái)那度胺及膠囊項(xiàng)目在海外市場(chǎng)的獨(dú)立開(kāi)發(fā)權(quán)，并將所獲授權(quán)的國(guó)外專(zhuān)利許可給雙鷺?biāo)帢I(yè)使用”的收益部分。
挑戰(zhàn)全球?qū)＠拿餍撬幬?/strong>
來(lái)那度胺是資本市場(chǎng)醫(yī)藥板塊中的明星藥物，在國(guó)內(nèi)是治療多發(fā)性骨髓瘤的急缺用藥，也是效果的藥物。一位不愿具名的中國(guó)藥科大學(xué)教授告訴記者，挑戰(zhàn)專(zhuān)利藥物，對(duì)于中國(guó)制藥企業(yè)而言還是陌生、復(fù)雜和艱難的。美國(guó)Hatch-Waxman法案規(guī)定，藥企可以通過(guò)該法案的第四條款挑戰(zhàn)原研公司申請(qǐng)的創(chuàng)新藥專(zhuān)利，證明原研藥的專(zhuān)利無(wú)效或不侵犯其專(zhuān)利，從而在原研藥專(zhuān)利到期前獲得藥監(jiān)部門(mén)的上市許可，并攫取巨大收益。挑戰(zhàn)專(zhuān)利需要極強(qiáng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，往往伴隨通常3-5年的司法審理過(guò)程，時(shí)間和結(jié)果不確定性強(qiáng)。
美國(guó)新基公司是來(lái)那度胺的原研公司，2005年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。2006年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)來(lái)那度胺聯(lián)合地塞米松用于治療多發(fā)性骨髓瘤，此后來(lái)那度胺在這一領(lǐng)域的銷(xiāo)量一路“開(kāi)掛”。2016年新基公司的全球銷(xiāo)售額69.74億美元，2017年前三季度銷(xiāo)售額59.99億美元。隨著患者的診斷率提高，患者生命周期的延長(zhǎng)，以及新的適應(yīng)癥的擴(kuò)大，F(xiàn)ierce Pharma預(yù)測(cè)其2022年銷(xiāo)售額或達(dá)134.4億美元。
新基公司靠著來(lái)那度胺獨(dú)步天下，也為其在世界各地申請(qǐng)各類(lèi)專(zhuān)利保護(hù)，為保證其市場(chǎng)獨(dú)占性而筑起堅(jiān)固的知識(shí)產(chǎn)權(quán)城墻。在中國(guó)專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)中，可以檢索到新基公司在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)了29件相關(guān)專(zhuān)利，核心專(zhuān)利的有效期2024年才到期?？ㄎ牡显S于2007年立項(xiàng)挑戰(zhàn)新基公司的化合物專(zhuān)利，并以無(wú)效其專(zhuān)利為目標(biāo)。研發(fā)過(guò)程中，卡文迪許發(fā)明了一條全新路線合成來(lái)那度胺，還發(fā)明了來(lái)那度胺的三種新的多晶型物。
2014年10月，卡文迪許研發(fā)的來(lái)那度胺由雙鷺?biāo)帢I(yè)開(kāi)展在國(guó)內(nèi)權(quán)威的血液病醫(yī)院驗(yàn)證性臨床研究，并于同年11月向食藥監(jiān)總局申報(bào)生產(chǎn)批件。卡文迪許的專(zhuān)利挑戰(zhàn)和上市申報(bào)步伐引起新基公司的重視，其一邊與卡文迪許、雙鷺?biāo)帢I(yè)談判，一邊尋求法律支持。從2013年至2016年上半年，卡文迪許與新基公司進(jìn)行了三年的訴訟拉鋸戰(zhàn)。訴訟從國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)打到法院。三場(chǎng)訴訟皆以卡文迪許的勝訴告終。
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