這幾天，醫(yī)藥行業(yè)被國家藥監(jiān)局的《藥品檢查辦法征求意見稿》弄的很熱鬧，以至于一些藥企的經營規(guī)劃都需要重新規(guī)劃，尤其成本投入預算都需要重新做。為什么會有這么大的影響？作者對此進行了逐一分析：
1.檢查范圍擴大
以前重點檢查生產層面的問題，現(xiàn)在，藥品批準上市前研制過程和藥物非臨床研究都納入檢查范圍。
檢查范圍擴大，藥企應付檢查的難度和工作量也會隨之加大。
2.責任劃分明確
國家和省級負責的重點不一樣，分別負責相關模塊，責任分工明確，檢查針對性強，檢查的會更為頻繁。
而且，國家，省，市縣的藥監(jiān)部門各檢查一塊，藥企如果想通過 “做工作”的方式來保障自己的某種操作，難度加大。
同時，國家，省，市縣的藥監(jiān)部門各檢查一塊，檢查頻次增大，可能一個周，將面臨三個檢查，藥企的壓力增大。
3.跨區(qū)域檢查單項標出
跨區(qū)域檢查，筆者史立臣認為會導致藥企面臨全國各地的藥監(jiān)部門的管控，本地三級檢查已經讓藥企難以應對，跨區(qū)域檢查，讓藥企想逃避檢查責任和內容，將會非常難。
同時，跨區(qū)域檢查也能在一定程度上避免區(qū)域保護主義，出了產品質量問題，本地監(jiān)管不力或者放任不管或者有灰色問題，跨區(qū)域藥監(jiān)發(fā)現(xiàn)質量問題，可以進行追蹤跟進檢查。
4.年度藥品質量管理報告
這個比較厲害，以前很多人認為，研發(fā)后獲得了藥品持有許可證了，找一家藥企做生產，就萬事大吉了，現(xiàn)在不行了，藥品上市許可持有人必須全年跟蹤監(jiān)督藥品生產質量，同時要對生產質量擔負一定責任
估計如果問題頻發(fā)，有可能藥品上市許可持證書被注銷。
5.明確檢查結果公開制度
食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期將藥品檢查結果在政務網站予以公開。對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應當及時公開。
一旦公開了，藥企再想通過一些手段去消除質量問題的風險就加大了。
這對藥企的品牌，藥企的美譽度，藥企的藥品營銷，藥企參與各地的找投幣可能都存在壓力。
6.檢查方式和頻次明確
跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查等不同的檢查方式將讓藥企違規(guī)生產和流通難以作弊。
7.明確了處理方式
檢查結果綜合評定不符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情節(jié)嚴重程度，分別采取暫停臨床試驗、暫停生產、銷售、使用措施，暫停生產、銷售、使用等信息應向社會公告。
“存在較大風險隱患”是一個很容易主觀的判斷，也就是說，檢查機構認為存在或者有一定的證據(jù)鏈條，就可以讓你暫停生產、銷售、使用。
8.確定了第三方評估機構的存在
被檢查單位應當聘請第三方藥品專業(yè)機構對其質量管理體系進行系統(tǒng)評估，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交第三方評估報告。食品藥品監(jiān)督管理部門可將第三方評估報告作為藥品檢查的參考。
國內好像目前沒有明確的第三方藥品專業(yè)機構，即便有，好像沒有正式認可。
這個給國內的投資機構一個很大的投資機會。
其實第三方藥品專業(yè)機構如果存在了，一方面可以極大減輕藥監(jiān)部門的工作壓力，另一方面，可以有效的指導藥企合規(guī)化生產。
筆者史立臣認為上述八個方面基本可以確定：未來藥企還想為了降低成本進行違規(guī)生產，不重視藥品質量，將面臨國家、省、市縣和跨區(qū)域的多重多頻次的檢查。
不守規(guī)矩的藥企將無法生存。
同時，這也對我國的藥品質量逐步提升有了很好的保證。
而且，專業(yè)的第三方機構也將興起。
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