1月25日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布公告稱，為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）**，鼓勵藥品創(chuàng)新，推動藥品注冊技術標準國際接軌，加快藥品審評審批，加強藥品全生命周期管理，CFDA決定適用5個國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）二級指導原則。
•《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》
•《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準》
•《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準》
•《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學詞典（MedDRA）》
•《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》
具體安排如下：
自2018年2月1日起，化學藥品注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類注冊申請適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》。其中，《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》包括《M4（R4）：人用藥物注冊申請通用技術文檔的組織》《人用藥物注冊通用技術文檔：行政管理信息》《M4Q（R1）：人用藥物注冊通用技術文檔：藥學部分》《M4S（R2）：人用藥物注冊通用技術文檔：安全性部分》和《M4E（R2）：人用藥物注冊通用技術文檔：有效性部分》。
自2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報告嚴重且非預期的藥品不良反應適用《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準》《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》。
自2018年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準》。
自2019年7月1日起，報告上市后藥品不良反應可適用《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》的要求。自2022年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用以上技術指導原則。
公告指出，相關技術指導原則可在CDE網(wǎng)站查詢。
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