25日下午，云南沃森生物發(fā)布公告，其控股子公司嘉和生物自主創(chuàng)新研發(fā)的GB223注射液（重組抗RANKL人源化單抗）獲得CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入第二個(gè)適應(yīng)癥——治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松的臨床試驗(yàn)。
嘉和生物于2016年12月提交GB223注射液的下述兩個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于2017年4月獲得受理：
適應(yīng)癥一： 治療實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者，預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者骨骼相關(guān)事件。
適應(yīng)癥二： 治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松。
嘉和生物已于2017年12月獲得了針對(duì)上述適應(yīng)癥一的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，本次獲得的《藥物臨床試驗(yàn)批件》針對(duì)的是上述適應(yīng)癥二。
本藥物是嘉和生物自主創(chuàng)新研發(fā)并具有全新序列的抗人RANKL單抗，嘉和生物擁有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。與傳統(tǒng)藥物相比，單抗類(lèi)藥物靶向性高，能更有針對(duì)性地直達(dá)病灶，精準(zhǔn)治療相應(yīng)疾病，具有更加顯著的安全性和有效性。
目前國(guó)際上針對(duì)RANKL靶點(diǎn)已經(jīng)上市的產(chǎn)品為Amgen公司的狄諾塞麥（通用名： Denosumab）， Denosumab已在2010年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療骨質(zhì)疏松癥，商品名為Prolia?。 2011年，Denosumab獲批用于治療骨轉(zhuǎn)移瘤，商品名為Xegva?。 2015年， Prolia?的全球銷(xiāo)售額為13.12億美元， Xgeva?的全球銷(xiāo)售額為15.13億美元，兩者合計(jì)達(dá)28.25億美元。2016年， Prolia?與Xgeva?全球銷(xiāo)售額合計(jì)為34億美元。
國(guó)內(nèi)目前暫無(wú)同類(lèi)藥品上市。在研發(fā)方面，目前國(guó)內(nèi)有數(shù)家企業(yè)有針對(duì)相同靶點(diǎn)的藥物正在開(kāi)展臨床前及臨床研究。
本藥物獲得第二個(gè)臨床試驗(yàn)批件，進(jìn)一步表明嘉和生物單抗藥物研發(fā)創(chuàng)新能力居于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先和國(guó)際先進(jìn)水平。
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