Cerus公司近日宣布，該公司的慢性貧血3期臨床輸血研究成功達(dá)到了主要終點(diǎn)。該研究評(píng)估了在臨床試驗(yàn)SPARC中，使用INTERCEPT系統(tǒng)處理的紅細(xì)胞在輸入患者體內(nèi)后的療效與安全性。
INTERCEPT系統(tǒng)是Cerus公司開(kāi)發(fā)的技術(shù)，能夠高通量地處理全血或單采樣本里的血小板和血漿，并有效地抑制樣本中病原體的滋生。
SPARC的研究結(jié)果提供了關(guān)于慢性輸入患者人群中INTERCEPT治療紅細(xì)胞安全性方面的重要臨床數(shù)據(jù)，該結(jié)果支持計(jì)劃于2018年下半年所進(jìn)行的INTERCEPT RBC CE標(biāo)記的遞交。
該研究的主要療效終點(diǎn)是使用非劣效性設(shè)計(jì)來(lái)評(píng)估INTERCEPT治療的RBC與常規(guī)RBC之間血紅蛋白平均消耗量高達(dá)15％的相對(duì)差異。安全性終點(diǎn)事件包括確診的特異性治療突發(fā)抗體的發(fā)生率，對(duì)紅細(xì)胞同種異體抗原的抗體發(fā)生率，不良事件的發(fā)生率以及輸血反應(yīng)的發(fā)生率。
在這個(gè)雙盲、交叉的研究中，共招募了86名患者。受試者被隨機(jī)分配到INTERCEPT治療RBC或常規(guī)RBC的連續(xù)治療組，在第一治療期結(jié)束后交叉給予其他治療。每個(gè)治療周期由6次輸血組成。在研究過(guò)程中共輸入2006個(gè)單位，對(duì)照組為999個(gè)，測(cè)試組為1007個(gè)。該研究的全部結(jié)果計(jì)劃在即將到來(lái)的科學(xué)會(huì)議上公布。
除了地中海貧血患者的SPARC研究外，該公司計(jì)劃于2018年提交的CE標(biāo)志也將包括該公司在急性貧血患者中成功進(jìn)行的歐洲3期臨床研究的結(jié)果。在美國(guó)，公司正在波多黎各島地區(qū)進(jìn)行INTERCEPT治療紅細(xì)胞（RedeS）的3期階段研究，以改善寨卡病毒的風(fēng)險(xiǎn)，并正在準(zhǔn)備啟動(dòng)一項(xiàng)單獨(dú)的INTERCEPT治療紅細(xì)胞的3期研究，600名接受復(fù)雜心血管外科手術(shù)的患者（ReCePI）支持紅細(xì)胞INTERCEPT血液系統(tǒng)潛在的上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）提交給FDA。
▲Cerus首席醫(yī)療官Richard Benjamin博士（圖片來(lái)源：Cerus官方網(wǎng)站）
“這些研究成果標(biāo)志著我們?cè)谳斞t(yī)學(xué)中制定INTERCEPT護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)重要里程碑。重型地中海貧血患者需要一生輸紅細(xì)胞，使這些個(gè)體處于現(xiàn)有和新出現(xiàn)病原體輸血傳播感染（TTI）的高風(fēng)險(xiǎn)中。Cerus首席醫(yī)療官Richard Benjamin博士說(shuō)：“我們相信，INTERCEPT血液系統(tǒng)有可能顯著降低需要輸注紅細(xì)胞患者的TTI風(fēng)險(xiǎn)。
參考資料：
[1] Cerus官網(wǎng)
[2] Cerus Reports Positive Top-Line Results from Chronic Anemia Phase 3 Study Evaluating INTERCEPT Red Blood Cells in Thalassemia Patients
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