某印度CRO公司起訴美國FDA、美國衛(wèi)生部、美國及個(gè)人！

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-01-31

某印度CRO公司表示，美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)FDA基于數(shù)據(jù)完整性方面的擔(dān)憂而拒絕接受該公司開展的生物分析研究，導(dǎo)致其業(yè)務(wù)“徹底湮滅”。

2016年4月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向某印度CRO公司發(fā)出了一封無標(biāo)題的信件，列舉了FDA在2015年9月份、10月份對(duì)該公司位于印度班加羅爾的一處設(shè)施進(jìn)行檢查期間發(fā)現(xiàn)的多項(xiàng)生物分析研究中data manipulation的證據(jù)。隨后FDA向使用該CRO公司服務(wù)的藥物研發(fā)企業(yè)發(fā)出通知，要求這些企業(yè)重做在該CRO（合同研究組織，Contract Research Organization, CRO）公司進(jìn)行的生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究。

5000萬美元的訴訟

近日，該CRO公司向美國FDA、美國衛(wèi)生部（HHS）、美國及多個(gè)個(gè)人提起訴訟，涉案金額約為5000萬美元（4,000萬歐元）。該CRO公司聲稱，F(xiàn)DA的行為違反了“第五修正案”，干擾經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，故意給公司造成財(cái)務(wù)困境。該公司在向美國加州中央地區(qū)法院的投訴中表示，F(xiàn)DA等單位及個(gè)人令該公司蒙羞，導(dǎo)致了公司業(yè)務(wù)的全面湮沒，以及公司受到客戶的金錢索賠。

美國憲法第五修正案是美國權(quán)利法案的一部分，主要目的是以法定程序來防止政府權(quán)力的濫用

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