厲害！中國生物類似藥首次成功沖刺美國，F(xiàn)DA次免去臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-02-01

2017年11月29日，特瑞思藥業(yè)傳來捷報(bào)，其貝伐珠單抗生物類似藥(TRS003)，在美國FDA申報(bào)中取得巨大成功，該公司提交的資料充分證明了產(chǎn)品高度類似性，F(xiàn)DA允許其跳過常規(guī)的生物類似藥初期專家咨詢會(huì)，直接進(jìn)入2階臨床前會(huì)議(Biological Product Development Type2 Meeting)。29日的會(huì)議聚集了美國FDA二十余位頂級專家，由于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的詳實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)、完整，得到與會(huì)專家的高度認(rèn)可(Stated as substantial similar)，對產(chǎn)品質(zhì)量予以高度評價(jià)，一致認(rèn)為TRS003和原研產(chǎn)品高度類似(highly similar)，免去了臨床前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，同意進(jìn)入簡略臨床研究(即完成9個(gè)月的I/III期臨床試驗(yàn)，就可提出上市申請)。據(jù)了解，這個(gè)申報(bào)結(jié)果是中國生物類似藥首次成功申報(bào)美國FDA IND，在中國生物類似藥進(jìn)軍美國市場征程中具有里程碑意義，可喜可賀！

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為：生物類似藥的CMC開發(fā)極具挑戰(zhàn)，即使是一些國際知名藥企的申報(bào)都被FDA否決了。特瑞思多年來始終堅(jiān)持國際化標(biāo)準(zhǔn)和路線，不斷投入，潛心研究，夯實(shí)基礎(chǔ)，發(fā)揚(yáng)工匠**，打造核心競爭力。訓(xùn)練了一支符合FDA/cGMP標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，率先在中國建立了符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大型(4x5000升)商業(yè)化生物藥生產(chǎn)基地，突破了中國單抗藥物工藝開發(fā)、中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、大規(guī)模生產(chǎn)的技術(shù)瓶頸。9個(gè)產(chǎn)品管線中，5個(gè)國家1類新藥，3個(gè)進(jìn)入國內(nèi)、國際臨床，預(yù)計(jì)未來2-3年將陸續(xù)有新產(chǎn)品在中美等國上市。

特瑞思公司簡介

浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司是集研發(fā)、中試放大和商業(yè)化生產(chǎn)、銷售為一體的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。

特瑞思擁有國際頂尖生物制藥專家團(tuán)隊(duì)，以國家“千人計(jì)劃”專家吳幼玲博士為首，核心團(tuán)隊(duì)成員來自于施貴寶、強(qiáng)生、艾伯維、羅氏(基因泰克)、勃林格殷格翰等世界著名制藥公司，平均擁有25-30年的生物醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)歷，經(jīng)驗(yàn)涵蓋了單克隆抗體產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)的全套流程，CMC達(dá)國際領(lǐng)先水平。

持續(xù)創(chuàng)新，不斷超越，是特瑞思堅(jiān)持不懈的追求。目前公司已有創(chuàng)新藥和類似藥9個(gè)產(chǎn)品管線，治療領(lǐng)域涵蓋了多種惡性腫瘤(淋巴癌，肺癌，結(jié)直腸癌，腎癌，胰腺癌，肝癌和乳腺癌等)，技術(shù)領(lǐng)域涉及靶向治療、生物導(dǎo) 彈-單抗偶聯(lián)(ADC)、癌癥的免疫治療、雙特異性抗體、納米抗體等。全新靶點(diǎn)，世界首創(chuàng)。其中，4個(gè)藥物品種已獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)資金支持。特瑞思也是第一家在美國成功申報(bào)生物類似藥的中國企業(yè)。

特瑞思投入巨資建造了國內(nèi)首家符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地，擁有4條5000L生物反應(yīng)器及下游生產(chǎn)線，預(yù)計(jì)年產(chǎn)單抗藥物800-1000千克。特瑞思同時(shí)還引進(jìn)了符合歐美及ICH指導(dǎo)原則的軟件管理體系(Trackwise & LIMS)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)化、層次化和規(guī)范化，進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評估與控制，穩(wěn)步推進(jìn)產(chǎn)品上市。

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