石藥集團(tuán)胃癌藥物DP303c獲FDA孤兒藥認(rèn)定

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-02-07

2月6日，石藥集團(tuán)有限公司（簡稱“石藥集團(tuán)”）董事會(huì)發(fā)布公告宣布，本集團(tuán)開發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)藥物DP303c獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)就治療胃癌包括胃食管結(jié)合部腫瘤的孤兒藥資格認(rèn)定。

大約15%-20%的胃癌病人屬於HER2陽性，胃食管結(jié)合部腫瘤病人屬於HER2陽性的比率更高。美國確診的胃癌患者總數(shù)少於20萬人，屬於罕見病，但在中國、日本及南韓等亞洲國家發(fā)病率則很高。

DP303c是由一個(gè)對(duì)HER2有高度選擇性的抗體和一個(gè)細(xì)胞毒素偶聯(lián)而成，是治療HER2陽性胃癌的新型靶向藥物。在接種人胃癌NCI-N87細(xì)胞的小鼠模型和HER2 表達(dá)的SK-BR-3細(xì)胞株中，DP303c都表現(xiàn)了很好的抗胃癌作用。因此，我們相信DP303c可以進(jìn)一步提高胃癌的治療有效率，減少副作用及延長病人的生存期。

抗體藥物偶聯(lián)藥物DP303c由石藥集團(tuán)自主研發(fā)，具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并在美國及中國等多個(gè)國家申請(qǐng)了多項(xiàng)專利。孤兒藥資格認(rèn)定最重要的意義是能得到美國藥監(jiān)局更多的指導(dǎo)，有機(jī)會(huì)與美國藥監(jiān)局進(jìn)行廣泛的溝通，有的情況下還可以減免部分臨床試驗(yàn)，加快產(chǎn)品上市的速度。而且，孤兒藥在美國可享有7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)及最多可達(dá)研發(fā)費(fèi)用50%的稅務(wù)減免。石藥集團(tuán)現(xiàn)正全速推進(jìn)該產(chǎn)品在中美的臨床研究。

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