近期，美國食品和藥品管理局（FDA）在其官網上發(fā)布了一則信函，該信函通知華中農業(yè)大學，F(xiàn)DA已經完成了對其轉基因抗蟲水稻“華恢1號”的咨詢。
其中提到，2016年6月13日，F(xiàn)DA收到了華中農業(yè)大學提交的“華恢1號”安全和營養(yǎng)評估概要，2017年1月8日，F(xiàn)DA收到了華中農業(yè)大學提交的附加信息。基于提交的資料，F(xiàn)DA認為華中農業(yè)大學完成了必要的步驟，以保證這一產品符合FDA監(jiān)管下的法律制度要求?；谌A中農業(yè)大學在安全、營養(yǎng)方面所進行的評估，F(xiàn)DA認為華中農業(yè)大學已經得出結論——“華恢1號”大米的成分、安全性以及其它相關指標與目前市場上現(xiàn)有的食用、飼用的大米及米制品沒有本質上的不同。“華恢1號”轉基因在美國上市之前，不再需要FDA的同意和復審。
FDA所公開的信函，在國內引起了廣泛的討論，有的人將其解讀為，“華恢1號”已經獲得了美國商業(yè)化許可；還有意見認為這說明“華恢1號”獲得了美國的食用許可；不過也有完全不同的意見認為“華恢1號”只是完成了一個咨詢，并沒有太大的實際意義。真實情況究竟是怎樣的？
美國人可食用，大米暫未種植
在美國，F(xiàn)DA主要依據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》及相關的實施條例對轉基因食品進行監(jiān)管。據華中農業(yè)大學文法學院教授劉旭霞介紹，基于“實質等同”原則，F(xiàn)DA采取“轉基因食品自愿咨詢程序”，這是一種相對寬松的監(jiān)管形式。自愿咨詢程序要求，開發(fā)商在進行轉基因食品的生產研發(fā)、安全評估期間以及上市之前，主動對轉基因食品及其蛋白的安全性問題向FDA咨詢，最終完成食品安全評估并將咨詢內容以特殊文件形式公開的程序。
依據階段不同，咨詢程序劃分為前期咨詢程序和最終咨詢程序?！董h(huán)球科學》記者在與劉旭霞進行采訪時，確認了“華恢1號”此次完成的即是最終咨詢程序。在咨詢程序的最后階段，由FDA建議開發(fā)商提交安全和營養(yǎng)評估總結，以最終確定和完成整個咨詢程序，這個過程即稱為“最終咨詢程序”。在最后，開發(fā)商將形成一份“FDA最終咨詢文件”，這一文件作為轉基因食品上市前的官方文件，在食用安全性上有較高的證明力和權威性。“這說明，‘華恢1號’大米及其米制品在美國銷售沒有問題了。從法律的角度來說，美國人可以吃，沒有障礙了。”劉旭霞說。“問題是，中國還沒有種，哪里有大米銷售給他們？”
“我們獲得FDA的認可，也是為中國放開產業(yè)化做好準備。”華中農業(yè)大學生命科學技術學院教授、“華恢1號”水稻研發(fā)團隊成員林擁軍說。“這更有力地證明了華恢1號的安全性，但并不代表未來‘華恢1號’會在美國進行商業(yè)化。”
98年研發(fā)成功，09年獲得安全證書，至今無法產業(yè)化
轉基因抗蟲水稻“華恢1號”是華中農業(yè)大學培育的，高抗鱗翅目害蟲轉基因水稻品系，外源基因是蘇云金芽胞桿菌（簡稱Bt）殺蟲蛋白融合基因cy1Ab/cry1AC。根據中國農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室的公開信息，轉基因水稻中的Bt蛋白是一種高度專一的殺蟲蛋白，可與鱗翅目害蟲腸道上皮細胞的特異性受體結合，引起害蟲腸麻痹，造成害蟲死亡。只有鱗翅目害蟲的腸道上含有這種蛋白的結合位點，而人類腸道上皮細胞沒有該蛋白的結合位點，因此不會對人體造成傷害。
1998年研發(fā)成功后，“華恢1號”水稻在1999—2000年開展了中間試驗，2001—2002年開展了環(huán)境釋放，2003—2004年開展了生產性試驗，2004—2005年對“華恢1號”的目標性狀進行了檢測驗證，2007—2008年對其分子特征、環(huán)境安全和食用安全的部分指標進行了檢測驗證。經過11年的評價審核，中國農業(yè)部于2009年8月17日向其發(fā)放了生產應用安全證書。“這個安全證書證明了‘華恢1號’食用安全、環(huán)境安全。”劉旭霞說。“拿到安全證書的‘華恢1號’水稻品種，如果在美國的話，當年就可以上市種植了。”
在中國，拿到安全證書只是產業(yè)化、商業(yè)化的步驟之一，據農業(yè)部的信息，“根據《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》、《中華人民共和國種子法》及《主要農作物品種審定辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，獲得安全證書后，還需通過品種審定，并獲得種子生產許可證和種子經營許可證后，方可進入商業(yè)化生產。”目前，“華恢1號”還沒有通過品種審定。“美國沒有品種審定制度，經過監(jiān)管部門安全評價的轉基因（非轉基因）品種，企業(yè)可以直接銷售。”劉旭霞介紹。
在一次答記者問中，農業(yè)部科技教育司司長廖西元曾這樣說道：“首先，我想明確地告訴大家，通過安全評價審批的轉基因產品是安全的。第二，在推進轉基因作物的產業(yè)化的時候，一是嚴格按照法律法規(guī)開展安全評價和安全管理，獲得生產應用安全證書。二是按照非食用到間接食用，再到食用的路線圖，首先發(fā)展非食用的經濟作物，其次是飼料作物、加工原料作物，再次是一般食用作物，最后是口糧作物。
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