國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年立法計(jì)劃

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2018-02-13

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年立法計(jì)劃》已于2018年1月16日經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)?，F(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2018年1月29日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年立法計(jì)劃

法律

序號(hào)	負(fù)責(zé)司局	名稱	預(yù)計(jì)報(bào)送時(shí)間	備注
1	法制司牽頭，相關(guān)司局配合	《中華人民共和國(guó)藥品管理法》	2018年10月報(bào)送國(guó)務(wù)院	修訂
2		《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修正案	已報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院提請(qǐng) 人大常委會(huì)審議	制定
3		《全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)開(kāi)展部分藥品專利期補(bǔ)償制度試點(diǎn)和探索建立藥品專利鏈接制度的決定（送審稿）》	已報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院提請(qǐng) 人大常委會(huì)審議	制

法規(guī)

序號(hào)	負(fù)責(zé)司局	名稱	預(yù)計(jì)報(bào)送時(shí)間	備注
1	法制司牽頭，相關(guān)司局配合	《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》	已報(bào)國(guó)務(wù)院審議	修訂
2		《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》	已報(bào)國(guó)務(wù)院審議	制定
3		《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案	2018年3月報(bào)送國(guó)務(wù)院	制定

規(guī) 章

序號(hào)	負(fù)責(zé)司局	類別	名稱	預(yù)計(jì)報(bào)送時(shí)間	備注
1	食監(jiān)一司	延續(xù)	《食品生產(chǎn)飛行檢查管理辦法》	已報(bào)送	制定
2			《嬰幼兒配方食品備案管理辦法》	已報(bào)送	制定
3			《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全管理人員監(jiān)督抽查考核辦法》	已報(bào)送	制定，食監(jiān)一司牽頭，食監(jiān)二司、特食注冊(cè)司配合
4		新增	《食品生產(chǎn)體系檢查管理辦法》	2018年6月	制定
5			《食品標(biāo)識(shí)監(jiān)督管理辦法》	2018年8月	修訂，食監(jiān)一司牽頭，食監(jiān)二司、特食注冊(cè)司配合
6			《食鹽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全管理辦法》	2018年8月	制定
7			《食品生產(chǎn)企業(yè)自查管理辦法》	2018年8月	制定
8	食監(jiān)二司	延續(xù)	《展銷(xiāo)會(huì)食品安全監(jiān)督管理辦法》	已報(bào)送	制定
9	食監(jiān)三司	新增	《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》	2018年5月	修訂
10	特食注冊(cè)司	延續(xù)	《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》	已報(bào)送	修訂
11		新增	《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》	2018年6月	修訂
12		新增	《特殊醫(yī)學(xué)配方食品注冊(cè)管理辦法》	2018年6月	修訂
13	藥化注冊(cè)司	延續(xù)	《進(jìn)口藥材管理辦法》	已報(bào)送	修訂
14		延續(xù)	《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》	已報(bào)送	制定
15		新增	《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》	2018年3月	修訂
16			《藥品注冊(cè)管理辦法》	2018年4月	修訂
17			《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》	2018年8月	制定
18	器械注冊(cè)司	新增	《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》	2018年8月	修訂
19	器械注冊(cè)司	新增	《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》	2018年8月	修訂
20	藥化監(jiān)管司	延續(xù)	《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》	已報(bào)送	制定
21		新增	《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》	已報(bào)送	制定
22			《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》	2018年6月	修訂
23			《藥品檢查辦法》	2018年6月	制定
24			《藥品上市許可持有人管理辦法》	2018年8月	制定
25	器械監(jiān)管司	新增	《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》	2018年8月	修訂
26			《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》	2018年8月	修訂
27			《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》	2018年6月	制定
28	人事司	新增	《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》	2018年8月	制定
29	法制司	延續(xù)	《食品藥品安全欺詐行為查處辦法》	已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議	制定
30			《立法程序規(guī)定》	已報(bào)送	修訂
31			《聽(tīng)證規(guī)則》	已報(bào)送	修訂