2月22日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)全面開(kāi)展書(shū)面檢查的通知，要求各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)所有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的書(shū)面核查工作，全面加強(qiáng)對(duì)持證企業(yè)的監(jiān)督檢查。
其通知提到，各市應(yīng)填報(bào)《<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>持證企業(yè)書(shū)面檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（見(jiàn)附件3）連同各企業(yè)上述資料電子版于3月31日前上報(bào)省局藥品流通安全監(jiān)管處。轄區(qū)內(nèi)所有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)提交應(yīng)分別填報(bào)《藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表》（見(jiàn)附件1）、《藥品零售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表》（見(jiàn)附件2）以及書(shū)面檢查報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容時(shí)間為2016年5月31日以來(lái)。
本次書(shū)面檢查報(bào)告內(nèi)容至少包括七個(gè)方面，分別為《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)基本信息；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件（含運(yùn)輸配送設(shè)施設(shè)備）的基本情況及運(yùn)行與變動(dòng)情況；企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況及國(guó)家、省、市、縣（區(qū)）等各級(jí)監(jiān)管部門監(jiān)督檢查結(jié)果與整改情況；經(jīng)營(yíng)假劣藥情況、行政處罰與整改情況；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等關(guān)鍵人員繳納社保情況；藥品經(jīng)營(yíng)情況；承諾書(shū)面檢查報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性并為隱瞞或提供虛假資料承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
各市應(yīng)對(duì)上述企業(yè)自查報(bào)告進(jìn)行審查，建立監(jiān)管臺(tái)賬，作為全年監(jiān)管依據(jù)，確保全面覆蓋、全程留痕。對(duì)于審查結(jié)果不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，應(yīng)按規(guī)定責(zé)令企業(yè)限期整改或提請(qǐng)省局撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于未按規(guī)定提交報(bào)告，拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定從重處罰。
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