！FDA批準23andMe直接面向消費者的BRCA基因癌癥風險檢測產(chǎn)品

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-03-07

當?shù)貢r間3月6日，美國FDA批準了個人基因檢測公司23andMe的癌癥風險基因檢測報告，用于檢測三種BRCA1和BRCA2基因突變。這些基因與女性乳腺癌和卵巢癌的風險顯著升高，男性前列腺癌的風險顯著增加有關(guān)。值得注意的是，這也是FDA批準的首個直接面向消費者的BRCA基因癌癥風險檢測產(chǎn)品。

23andMe首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Anne Wojcicki表示，“作為第一家直接面向消費者的基因公司，在沒有處方的情況下，獲得FDA的授權(quán)來檢測癌癥風險，這對23andMe和消費者來說是一個重大的里程碑。”

她表示，對消費者來說，直接和負擔得起的獲取這些潛在的拯救生命的信息是很重要的。我們將繼續(xù)開辟一條途徑，讓更多的人獲得健康信息，并促進以消費者為導(dǎo)向的、預(yù)防性的衛(wèi)生保健方法。

“這項測試為某些可能患乳腺癌，卵巢癌或前列腺癌的患者提供了信息，并且在DTC基因檢測的可用性方面向前邁進了一步。” FDA 儀器和放射衛(wèi)生中心體外診斷與放射衛(wèi)生辦公室代理主任Donald St. Pierre在一份聲明中說道。

同時，他也說道，“但它也包含了很多警告信息。雖然在這個測試中檢測到BRCA突變確實表明風險增加，但只有一小部分美國人攜帶這三種突變中的一種，而大多數(shù)增加個體風險的BRCA突變未被檢測到。這個檢測不應(yīng)該用來替代常規(guī)的癌癥篩查。”

大約2％的德系猶太女性婦女有3種BRCA1 / BRCA2遺傳性突變，但在其他種族人群中很少發(fā)生，大約只有0.1％的人發(fā)生這種突變。所有個體，無論其種族如何，都可能有在23andMe測試中未檢測到的其他BRCA1 / 2突變或與癌癥相關(guān)的突變。有超過1000種BRCA突變與乳腺癌和卵巢癌風險相關(guān)，以及許多其他與癌癥相關(guān)的基因。

FDA補充說，大多數(shù)癌癥病例都是由非遺傳風險因素造成的，比如肥胖、吸煙和激素使用，患者應(yīng)該咨詢他們的醫(yī)療服務(wù)提供者，討論如何降低這些風險。 FDA表示：“這項檢測不能提供某個人罹患任何類型癌癥的總體風險信息。如果個人在未咨詢醫(yī)師或遺傳咨詢師的情況下使用測試結(jié)果，那么該測試結(jié)果會帶來重大風險。”

FDA進一步指出，消費者和醫(yī)療保健專業(yè)人員不應(yīng)該使用23andMe的檢測結(jié)果來做出治療決定，包括抗激素治療和預(yù)防性切除乳房或卵巢，這些決定需要驗證性檢測和遺傳咨詢。

值得注意的是，為了批準23andMe的BRCA檢測報告，F(xiàn)DA審查了該公司通過de novo premarket審查途徑提交的數(shù)據(jù)。這是一種針對新型中等風險醫(yī)療設(shè)備進行分類和授權(quán)的上市前監(jiān)管途徑，其實質(zhì)上不等同于已經(jīng)合法銷售的設(shè)備。而且FDA還表示，發(fā)布了一些special controls，規(guī)定了該機構(gòu)對確保測試的準確性，可重復(fù)性，臨床表現(xiàn)和標簽的期望。

參考資料

FDA Authorizes 23andMe DTC Test Report for Three BRCA Mutations

23andMe Granted First FDA Authorization for Direct-to-Consumer Genetic Test on Cancer Risk

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