衛(wèi)材公布Lemborexant治療睡眠障礙積極研究數(shù)據(jù)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-08

3月7日，日本衛(wèi)材制藥與美國(guó)Purdue制藥公布了藥物lemborexant多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的積極頂線研究結(jié)果。Lemborexant是一種在研的睡眠和覺醒調(diào)節(jié)藥物，目前正在進(jìn)行用于多種睡眠障礙的治療研究。

關(guān)鍵性臨床3期研究SUNRISE 1中與安慰劑以及活性對(duì)照藥酒石酸**緩釋劑（** ER）進(jìn)行了對(duì)比，入組對(duì)象為55歲及以上的整夜難以入睡患者，試驗(yàn)達(dá)到了主要及關(guān)鍵的次要研究終點(diǎn)。該項(xiàng)研究具有可靠的多導(dǎo)睡眠圖(PSG)數(shù)據(jù)集，是有史以來第一次有預(yù)先指定終點(diǎn)、與**進(jìn)行對(duì)照的3期研究，對(duì)睡眠起始和睡眠維持變量（包括下半夜的清醒，這是一種老年患者中最常見的失眠時(shí)間）中的基線變化進(jìn)行了測(cè)量。研究使用客觀PSG評(píng)價(jià)5毫克和10毫克lemborexant是否優(yōu)于6.25毫克**緩釋劑和安慰劑。在這項(xiàng)研究中，因不良事件(AEs)而停藥的患者比率與安慰劑相當(dāng), lemborexant臂中最常見的AEs是頭痛和嗜睡。

此外，臨床1期的安全性研究(Study108)評(píng)估了保持姿勢(shì)穩(wěn)定、喚醒聽覺刺激，以及在半夜進(jìn)行記憶和注意力測(cè)試的能力。體位穩(wěn)定性以及記憶和注意力測(cè)試在醒來后不久會(huì)被重復(fù)一遍。這項(xiàng)研究還測(cè)量了被喚醒后參與者恢復(fù)睡眠的速度。這項(xiàng)研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，表明在55歲及以上的健康志愿者中，6.25毫克**的姿勢(shì)穩(wěn)定性比兩種治療臂(5毫克和10毫克lemborexant)都要差得多。在這項(xiàng)研究中，lemborexant組中兩個(gè)或兩個(gè)以上人中唯一觀察到的不良事件是頭痛。

該臨床試驗(yàn)首席研究人員、前國(guó)家睡眠基金會(huì)董事會(huì)主席Russell Rosenberg博士表示：“作為一名從事睡眠障礙治療30年的臨床醫(yī)生和研究人員來說，成功的失眠治療意味著他們既能睡好，又能醒得好，且沒有身體損害。對(duì)我來說，重要的是不僅要解釋藥物可以幫助病人入睡，而且還需要解釋任何潛在的風(fēng)險(xiǎn)，比如第二天早上的損傷情況。這些對(duì)老年患者尤其重要，對(duì)他們來說，喚醒未受損的能力仍是一直存在的問題。”

上述這些研究建立在越來越多關(guān)于lconrexant的知識(shí)基礎(chǔ)上。包括另一項(xiàng)最近完成的臨床1期研究Study106，該研究通過駕駛測(cè)試對(duì)第二天早上的殘余影響進(jìn)行了評(píng)價(jià)，該試驗(yàn)也達(dá)到了它的主要目標(biāo)。本研究與安慰劑對(duì)照，并將吡嗪哌酯作為陽性對(duì)照，通過測(cè)量成人和老年參與者的駕駛能力來評(píng)估第二天早晨的潛在損害。在本研究中，lemborexant組最常見的AEs是嗜睡和頭痛。衛(wèi)材和Purdue制藥同時(shí)計(jì)劃在即將召開的第32屆專業(yè)睡眠協(xié)會(huì)年會(huì)上公布這項(xiàng)結(jié)果。

Lemborexant似乎影響了病人睡眠不好的一個(gè)潛在病因，其作用于食欲素神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)，并被認(rèn)為是通過控制覺醒而調(diào)節(jié)睡眠和醒來，而不妨礙被外部刺激喚醒的能力。

衛(wèi)材神經(jīng)科學(xué)首席醫(yī)學(xué)官及首席臨床官Lynn Kramer博士表示：“對(duì)睡眠障礙的治療期望是為患有睡眠障礙的患者提供睡眠和覺醒調(diào)節(jié)的治療，這種療法可以改善他們整夜的睡眠能力，但如果他們?cè)谝归g醒來，或者在早上醒來時(shí)，他們同樣可以正常工作。衛(wèi)材和Purduu的科學(xué)家深知尤其是老年患者在跌倒和機(jī)動(dòng)車碰撞風(fēng)險(xiǎn)方面未得到滿足的需求，因此他們一直在尋求找到更好的治療睡眠障礙的藥物。”

Lemborexant由衛(wèi)材制藥發(fā)現(xiàn)，通過與Purdue合作進(jìn)行開發(fā)，除了上面的臨床試驗(yàn)，目前在進(jìn)行的試驗(yàn)還包括阿爾茨海默癥患者睡眠-覺醒節(jié)律紊亂(ISWRD)的治療研究。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章參考來源：EISAI AND PURDUE PHARMA ANNOUNCE POSITIVE TOPLINE RESULTS FROM KEY CLINICAL STUDIES OF LEMBOREXANTINCLUDING FIRST-EVER PHASE 3 HEAD-TO-HEAD SUPERIORITY COMPARISON VERSUS ** ER IN PATIENTS WITH SLEEP DISORDER

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