近日，總部位于德國達姆施塔特市（Darmstadt）的德國默克（Merck KGaA）公布了一項2b期臨床研究的積極結果，這項研究評估了evobrutinib在復發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者中的效果和安全性。該研究達到了主要終點，證明了與接受安慰劑治療的患者相比，接受evobrutinib治療的患者在各個時間點用磁共振成像（MRI）測量的T1損傷出現(xiàn)有臨床意義的減少。
多發(fā)性硬化癥（MS）是一種發(fā)生在中樞神經系統(tǒng)，由自身免疫系統(tǒng)攻擊髓鞘引起的自身免疫性疾病。髓鞘是包裹和保護大腦和脊髓中神經纖維的脂質物。MS導致的炎癥和組織損傷會破壞大腦、視神經和脊髓的正常功能。MS主要發(fā)病年齡在20至40歲，是僅次于創(chuàng)傷的中青年人致殘原因。全世界大約有250萬人受MS影響，在美國有40萬人左右，并且每年會有上萬名新增MS病例。目前尚無能治愈MS的療法，藥物多以控制病情進展為主要目標。因此，對于MS這種疾病尚有未滿足的醫(yī)療需求存在。
Evobrutinib（M2951）是種在研新藥，目前正在MS、類風濕性關節(jié)炎（RA）和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）等患者中進行臨床評估。它是一種高選擇性的Bruton's Tyrosine Kinase（BTK）口服抑制劑。BTK是種酪氨酸激酶，它對各種免疫細胞——包括B淋巴細胞和巨噬細胞——的發(fā)育和功能都很重要。研究者認為通過抑制BTK，或許可抑制產生自身抗體的細胞。臨床前研究已經顯示，抑制BTK可能對某些自身免疫性疾病有治療作用。這次德國默克的臨床試驗也是首個在MS患者中應用BTK抑制劑的概念驗證性試驗。Evobrutinib旨在抑制MS患者的原代B細胞（primary B Cell）的反應，比如增殖和釋放抗體/細胞因子，而不直接影響T細胞功能。
這次發(fā)布的結果來自于一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期臨床研究，該研究采用了平行的開放標簽活性對照組（Tecfidera），在MS患者中評估evobrutinib的療效、安全性、耐受性、藥代動力學和生物學活性。Tecfidera（dimethyl fumarate，富馬酸二甲酯）是美國FDA在2013年批準用于治療MS的口服藥物。
試驗招募了267名患者，他們被隨機分成3組，分別接受evobrutinib、安慰劑或Tecfidera治療24周。在24周后，安慰劑組患者也會被給予M2951。試驗的主要目標是接受evobrutinib的患者在第12, 16, 20和24周時跟安慰組相比的病情變化。次要目標包括年復發(fā)率，無復發(fā)患者比率，在擴展的殘疾狀態(tài)量表（EDSS）中與基線的變化，發(fā)生不良反應的患者數(shù)目等多項指標。
數(shù)據顯示，在第12, 16, 20和24周時，服用evobrutinib的患者在接受MRI檢查時，能導致釓增強的T1損傷與安慰劑組相比，均出現(xiàn)有臨床意義的減少。
“這些evobrutinib治療復發(fā)性MS患者的早期積極成果讓我們感到鼓舞，”德國默克的生物醫(yī)藥業(yè)務全球研發(fā)部門主管Luciano Rossetti博士說：“這項研究將繼續(xù)進行，為evobrutinib針對MS的臨床開發(fā)策略提供進一步的信息。”
我們祝賀德國默克，也希望evobrutinib能早日為MS患者帶來控制病情的手段。
參考資料：
[1] Merck KGaA, Darmstadt, Germany, Announces Positive Phase IIB Results for Evobrutinib in Relapsing Multiple Sclerosis
[2] A Study of Efficacy and Safety of M2951 in Subjects With Relapsing Multiple Sclerosis
[3] Evobrutinib Positive Phase IIb Results - US
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