注射劑研發(fā)企業(yè)注意了！別讓投入打水漂

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-03-14

2018年3月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》意見的通知。

藥物注射劑是指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。

據(jù)了解，由于注射劑的作用迅速可靠，且不受pH、酶、食物等影響，無首過效應(yīng)，可發(fā)揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人。但從另一個角度來看，由于注射劑研制和生產(chǎn)過程復(fù)雜，安全性及機(jī)體適應(yīng)性差，成本較高。

業(yè)內(nèi)人士表示，自療效和安全性評價后，藥物注射劑因不良反應(yīng)高發(fā)而一直被市場質(zhì)疑安全性，近幾年行業(yè)經(jīng)歷震蕩，也一直是監(jiān)管重點。國家在大力鼓勵發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)的背景下，相繼出臺了多項政策規(guī)范藥物注射劑市場。

早在2017年的10月，國家食藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱為“意見”)。這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑的意義。

當(dāng)時的《意見》中針對藥物注射劑作出明確規(guī)定，要求嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。

而本次公開征求意見的目的是，進(jìn)一步貫徹《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》**，提高藥物注射劑研發(fā)的立題合理性，促進(jìn)藥物注射劑研發(fā)和生產(chǎn)水平的提升，嚴(yán)格藥品注冊審評審批技術(shù)要求。

具體而言，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心在藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見中指出，與口服制劑相比，注射劑直接注入人體，是風(fēng)險程度高的藥物劑型。一般情況下，口服制劑已可滿足臨床需求的，不建議研發(fā)注射劑；肌肉注射能夠滿足臨床需求的，不建議再研發(fā)靜脈注射劑、鞘內(nèi)注射劑等。

此外，嚴(yán)格注射劑型間轉(zhuǎn)換監(jiān)管。不鼓勵小容量注射劑、大容量注射劑、注射用無菌粉末和注射用濃溶液之間劑型的相互轉(zhuǎn)換。

由此來看，本次發(fā)布的藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見是對《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的進(jìn)一步補(bǔ)充和說明，將進(jìn)一步規(guī)范我國藥物注射劑市場，提高藥品使用的安全性，保障我國人民的身體健康安全。

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