艾伯維重磅子宮肌瘤新藥一項(xiàng)臨床三期試驗(yàn)抵達(dá)終點(diǎn)

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作者：endure 來(lái)源：藥渡頭條

2018-03-14

今日，制藥巨頭艾伯維重磅藥elagolix，第二項(xiàng)也是最后一項(xiàng)，治療子宮肌瘤的臨床三期試驗(yàn)抵達(dá)終點(diǎn)，結(jié)果積極。Elagolix，這款高效口服、短期選擇性非肽類促性腺激素釋放激素受體(GnRH受體)拮抗劑，獲FDA批準(zhǔn)治療子宮肌瘤指日可待。

現(xiàn)在elagolix已被公認(rèn)為是潛在的重磅藥物，是艾伯維后期研發(fā)管線的幾種頂級(jí)藥物之一，也繼修美樂(lè)之后，艾伯維的商業(yè)王牌之一。Elagolix治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的新藥申請(qǐng)，已經(jīng)獲得優(yōu)先審查資格，有望成為FDA首次批準(zhǔn)治療子宮內(nèi)膜異位癥的藥物。Evaluate Pharma預(yù)測(cè)它銷售額高達(dá)12億美元，將位居2018暢銷藥前十榜首。

上個(gè)月，對(duì)子宮肌瘤第一項(xiàng)臨床三期試驗(yàn)抵達(dá)終點(diǎn)，結(jié)果積極。月經(jīng)量過(guò)多、貧血和痛苦期常見(jiàn)于50歲以上女性。在第一項(xiàng)研究中藥物組的臨床反應(yīng)率為68.5％，而安慰劑組僅為8.7％。第一項(xiàng)試驗(yàn)的臨床反應(yīng)被定義為，在第六個(gè)月時(shí)月經(jīng)失血量少于80mL，并且經(jīng)血失血量從基線至第六個(gè)月，減少50％或更多。在第6個(gè)月時(shí)，該研究也滿足所有排名的二級(jí)終點(diǎn)(p <0.001)。而這次的試驗(yàn)主要針對(duì)患有嚴(yán)重月經(jīng)出血的患者。研究數(shù)據(jù)顯示，相應(yīng)的臨床反應(yīng)率，藥物組為76.2％，而安慰劑僅為10％。

Elagolix治療子宮內(nèi)膜異位癥將在第二季度獲得FDA確認(rèn)，治療子宮肌瘤的相關(guān)新藥申請(qǐng)也正在籌備，相應(yīng)的全套臨床三期數(shù)據(jù)將在接下來(lái)的會(huì)議中公布Elagolix是艾伯維在2010年以5.75億美元的價(jià)格從Neurocrine公司收購(gòu)得到。根據(jù)當(dāng)時(shí)協(xié)議，如果elagolix獲批，Neurocrine將因此獲得特許權(quán)使用費(fèi)用(royalty payout)。

然而相對(duì)于在子宮內(nèi)膜異位癥的首款地位，子宮肌瘤的市場(chǎng)對(duì)Elagolix更具有挑戰(zhàn)性?，F(xiàn)在艾伯維并不是子宮肌瘤藥物獨(dú)占者。Myovan在與武田合作之后，正研發(fā)子宮肌瘤藥物relugolix，一種口服、每日一次的促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑。去年11月，其三期臨床獲得頂線結(jié)果。這兩者將并肩齊驅(qū)爭(zhēng)奪子宮平滑肌瘤引起月經(jīng)出血的女性市場(chǎng)。

AbbVie全科醫(yī)學(xué)發(fā)展副總裁Dawn Carlson表示：“目前確診患有子宮肌瘤的婦女?dāng)?shù)以百萬(wàn)計(jì)，然而患者所面臨的非手術(shù)選擇卻非常有限。這項(xiàng)研究的結(jié)果表明，elagolix有可能成為子宮肌瘤女性患者重要的口服治療選擇。”希望這款分析師普遍持樂(lè)觀態(tài)度的潛在重磅新藥，能激蕩這一巨大未滿足的市場(chǎng)，讓患者擁有更多的選擇，能免受手術(shù)之痛。

參考：AbbVie sweeps back-to-back PhIIIs for uterine fibroid patients, adding to elagolix’s blockbuster rep

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