卡格列凈心血管獲益數(shù)據(jù)公布 2018銷售收入能否反彈？

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2018-03-14

2017年10月2日，楊森基于 CANVAS 試驗(yàn)的結(jié)果向FDA提交了補(bǔ)充申請(qǐng)，期望在卡格列凈（SGLT-2抑制劑）的藥品標(biāo)簽中添加一項(xiàng)新適應(yīng)癥，指明卡格列凈可以降低高風(fēng)險(xiǎn)2型糖尿病患者的主要心血管事件（MACE，包括心血管死亡、心肌梗死及卒中）風(fēng)險(xiǎn)。

CANVAS試驗(yàn)是目前所有SGLT-2抑制劑中開(kāi)展時(shí)間最長(zhǎng)、規(guī)模、基線患者群體最多樣化的一項(xiàng)心血管結(jié)局臨床試驗(yàn)，首次在超過(guò)1萬(wàn)例既往有心血管疾病病史或至少2種心血管風(fēng)險(xiǎn)因素暴露的2型糖尿病患者中評(píng)估了卡格列凈的療效、安全性和效果持續(xù)性。結(jié)果曾在ADA2017年會(huì)和NEJM雜志上同時(shí)公布，顯示卡格列凈相比安慰劑能夠使心血管死亡、心肌梗死及卒中的合并風(fēng)險(xiǎn)降低 14%，同時(shí)也使心力衰竭導(dǎo)致的住院風(fēng)險(xiǎn)降低三分之一

3月11日，楊森在第67美國(guó)心臟病學(xué)院年會(huì)（ACC2018）上公布了CANVAS試驗(yàn)的最新探索性分析結(jié)果。

結(jié)果顯示，卡格列凈相比安慰劑可使心血管死亡或心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)降低22%，使致命性心衰或心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)降低30%，使心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)降低33%。相比基線時(shí)沒(méi)有心衰病史的2型糖尿病患者，卡格列凈對(duì)于既往有心衰病史的2型糖尿病患者的心血管獲益更大，可使心血管死亡或心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)分別降低13%和39%。

發(fā)生心衰的患者比例與其基線時(shí)的個(gè)人體征有關(guān)，包括年齡、腎功能、其他疾病史等，不過(guò)卡格列凈在各個(gè)患者亞組中都觀察到了顯著的降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險(xiǎn)的臨床獲益。

卡格列凈是FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)SGLT-2抑制劑，銷售額一度快速飆升，遠(yuǎn)超競(jìng)品，不過(guò)上市后由于遭遇歐美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)安全性警告最多，業(yè)績(jī)出現(xiàn)劇烈下滑。

SGLT-2降糖藥全球銷售額（百萬(wàn)美元）

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特別是恩格列凈在2016年12月被FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)，幫助其銷售收入快速上漲。2017年3月、9月和10月，達(dá)格列凈、恩格列凈和卡格列凈又陸續(xù)獲批在中國(guó)上市，在中國(guó)這個(gè)大市場(chǎng)展開(kāi)較量。

卡格列凈的新適應(yīng)癥申請(qǐng)應(yīng)該可以順利獲批，2018年的業(yè)績(jī)能否反彈呢？

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