3.15 | 從生產(chǎn)到流通，我國藥品“打假”一直在路上

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作者：木子來源：CPhI制藥在線

2018-03-15

對于藥品的"打假"，主要包括生產(chǎn)和流通兩個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的情況來看，對于藥品的生產(chǎn)，主要存在的問題是生產(chǎn)過程不按規(guī)定，生產(chǎn)數(shù)據(jù)記錄欠缺。對于藥品的流通環(huán)節(jié)，"打假"形勢其實(shí)更為嚴(yán)峻。

3.15消費(fèi)者權(quán)益日，我國藥品“打假”一直在路上

又到了一年的3.15消費(fèi)者權(quán)益日，藥品的"打假"情況一直備受關(guān)注，而每年的這個(gè)時(shí)候尤甚。其實(shí)，我國的藥品"打假"一直在路上。從2006年頒布的《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，到2012年頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》，再到2015年《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的通過，我國藥品的問題調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)管控以及對違法行為的震懾等方面有了很大的改善。但由于藥品的特殊性及復(fù)雜性，藥品"打假"的形勢依舊非常嚴(yán)峻復(fù)雜，有效的監(jiān)管是藥品市場合理發(fā)展的保障。

對于藥品的"打假"，主要包括生產(chǎn)和流通兩個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的情況來看，對于藥品的生產(chǎn)，主要存在的問題是生產(chǎn)過程不按規(guī)定，生產(chǎn)數(shù)據(jù)記錄欠缺。例如，今年2月份CFDA就通報(bào)了湖北民康制藥在生產(chǎn)維C銀翹片過程中存在"無故"增加了投料比例的情況；本月初，安徽食藥監(jiān)局還通告了安徽華創(chuàng)醫(yī)藥有限公司存在企業(yè)專項(xiàng)內(nèi)審、質(zhì)量體系文件升級內(nèi)審不全，質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)更新不及時(shí)等問題，以及滁州華安生物藥業(yè)有限公司存在內(nèi)審方案不合理，未按國家新規(guī)及時(shí)修定體系文件等問題。

對于藥品的流通環(huán)節(jié)，"打假"形勢其實(shí)更為嚴(yán)峻。就在2018年2月份，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2017年對55加藥品批發(fā)企業(yè)開展的飛行檢查結(jié)果。其中，有18家企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形。其中，有將藥品直接銷售給本企業(yè)業(yè)務(wù)員，再由業(yè)務(wù)員自行銷售的，比如深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟(jì)批發(fā)部；有銷售藥物來源不明的，如河南省萬隆醫(yī)藥有限公司對購進(jìn)的原料藥鹽酸克林霉素，和板藍(lán)根片等15種中藥飲片不能提供合法的來源證明；有藥品不按規(guī)定儲(chǔ)存的，如陜西河源實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司、深圳市永祥醫(yī)藥有限公司、湖北天地人醫(yī)藥有限公司均有在備案倉庫外存放藥品的問題。

根據(jù)2017年5月CFDA公布的《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》（2017的年報(bào)尚未發(fā)布），我國在2016年查處藥品案件多達(dá)96825件，貨值金額63360.4萬元，罰款45821.7萬元，沒收違法所得金額13175.5萬元，取締無證經(jīng)營1401戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)188個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1702戶，吊銷許可證153件，移交司法機(jī)關(guān)1655件。此外，受理藥品投訴舉報(bào)49354件，立案4144件，結(jié)案4880件；共審批藥品廣告30027件，向工商行政管理部門移送違法藥品廣告7067件，撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號29件。

據(jù)悉，我國藥品飛檢的密集度近年來只增不減，而且，為了有效保障我國患者的權(quán)益，飛檢的標(biāo)準(zhǔn)堪稱苛刻！2017年我國飛檢藥企57家，不通過的達(dá)一半多（36家）。尤其是中藥企業(yè)，飛檢38家中藥企業(yè)中，不通過的達(dá)29家，占76%。

對于各行各業(yè)來說，3.15消費(fèi)者權(quán)益日是一個(gè)肅清"假劣"產(chǎn)品的契機(jī)，藥物行業(yè)也不例外。全國各地也已經(jīng)或者早已準(zhǔn)備好開展相應(yīng)的"打假"活動(dòng)，就在近日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局在"3.15"來臨之際，查處假劣藥品達(dá)6萬余盒。其實(shí)，作為業(yè)內(nèi)人士，我覺得"打假"不但保障了消費(fèi)者的權(quán)益，更是保障了藥品行業(yè)更加合理、健康的發(fā)展。

參考來源：

1.CFDA官網(wǎng)

2. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0108/172895.html

作者簡介：木子，藥學(xué)碩士，生物制藥專業(yè)，長期從事新藥研發(fā)，長期關(guān)注剖析國內(nèi)外藥物市場動(dòng)態(tài)，擅長生物藥物及小分子藥物研發(fā)。

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