華仁藥業(yè)撤回兩個(gè)藥品注冊申請

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-15

3月15日，華仁藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局關(guān)于藥品審評審批的政策和相關(guān)技術(shù)要求，并結(jié)合公司實(shí)際情況，公司向山東省食藥監(jiān)局提交了關(guān)于撤回復(fù)方氨基酸注射液（18AA-II）及復(fù)方氨基酸（15）雙肽（2）注射液藥品的注冊申請。

3月15日，華仁藥業(yè)股份有限公司（簡稱“華仁藥業(yè)”）發(fā)布公告，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局關(guān)于藥品審評審批的政策和相關(guān)技術(shù)要求，并結(jié)合公司實(shí)際情況，公司向山東省食藥監(jiān)局提交了關(guān)于撤回復(fù)方氨基酸注射液（18AA-II）及復(fù)方氨基酸（15）雙肽（2）注射液藥品的注冊申請。公司表示，經(jīng)過對上述品種的自查，上述品種的藥學(xué)研究工作還有待完善，決定撤回上述藥品的注冊申請。

撤回藥品基本信息：

藥品名稱：復(fù)方氨基酸注射液（18AA-II）

劑型：注射劑

規(guī)格：按總氨基酸計(jì) 250ml：21.25g；按總氨基酸計(jì) 250ml：28.5g；按總氨基酸計(jì) 500ml：42.5g；按總氨基酸計(jì) 500ml：57g

申報(bào)階段：申報(bào)省局已受理注冊

分類：化藥6類

受理號：CYHS1500861魯；CYHS1500862魯；CYHS1500863魯；CYHS1500864魯

適應(yīng)癥：對于不能口服或經(jīng)腸道補(bǔ)給營養(yǎng)，以及營養(yǎng)不能滿足需要的患者，可靜脈輸注本品以滿足機(jī)體合成蛋白質(zhì)的需要。

該藥品注冊目前所處的審批階段為申報(bào)省局已受理，后續(xù)所需的審批流程為向國家食藥監(jiān)總局提交申報(bào)資料。

藥品名稱：復(fù)方氨基酸（15）雙肽（2）注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：500ml

申報(bào)階段：申報(bào)省局已受理

注冊分類：化藥 6 類

受理號： CYHS1501290 魯

適應(yīng)癥：本品提供的氨基酸是腸外營養(yǎng)治療的組成部分，適用于不能口服或經(jīng)腸道補(bǔ)給營養(yǎng)，以及通過這些途徑補(bǔ)充營養(yǎng)不能滿足需要的患者，尤其適用于中度至重度分解代謝狀況的患者。

該藥品注冊目前所處的審批階段為申報(bào)省局已受理，后續(xù)所需的審批流程為向國家食藥監(jiān)總局提交申報(bào)資料。

公告內(nèi)容顯示，截至公告日，華仁藥業(yè)對復(fù)方氨基酸注射液（18AA-II）累計(jì)研發(fā)投入為人民幣665萬元，對方氨基酸（15）雙肽（2）注射液累計(jì)研發(fā)投入為人民幣449萬元。

對于撤回藥品注冊申請的原因，華仁藥業(yè)方面表示，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局關(guān)于藥品的審評審批政策和相關(guān)技術(shù)要求，公司經(jīng)過對上述品種的自查，上述品種的藥學(xué)研究工作還有待完善，經(jīng)公司認(rèn)真研究決定撤回上述藥品的注冊申請。

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