每年的3月18日是“全國(guó)愛(ài)肝日”，值“中國(guó)肝癌領(lǐng)導(dǎo)力論壇”召開(kāi)期間，拜耳宣布口服多激酶抑制劑拜萬(wàn)戈®（瑞戈非尼）肝癌適應(yīng)癥在華上市。
拜萬(wàn)戈®于2017年12月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)用于既往接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者，是十年來(lái)在華在華獲批并上市的肝癌治療新藥。這是繼全球首個(gè)獲批用于晚期肝癌系統(tǒng)治療藥物——多吉美?之后，拜耳在肝癌治療領(lǐng)域的又一重大突破。
腫瘤產(chǎn)品是拜耳未來(lái)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的重點(diǎn)領(lǐng)域，目前擁有四款腫瘤藥物及其八個(gè)獲批適應(yīng)癥。肝癌是拜耳腫瘤的優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域。十年前，全球首個(gè)晚期肝癌一線治療藥物多吉美?上市，已獲批結(jié)直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤兩項(xiàng)適應(yīng)癥的腫瘤藥物拜萬(wàn)戈®于2017年先后在美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家地區(qū)獲批用于治療肝癌，為醫(yī)生提供首個(gè)索拉非尼后序貫瑞戈非尼的HCC全程管理方案。此次拜萬(wàn)戈®肝癌適應(yīng)癥正式在中國(guó)上市，中國(guó)肝癌的治療前景將得到顯著的改善，中國(guó)肝癌患者的生存獲益有望進(jìn)一步提高。
索拉非尼后序貫瑞戈非尼治療 提高中晚期肝癌患者生存期
據(jù)中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)估計(jì)，2015年中國(guó)新發(fā)肝癌46.6萬(wàn)例，肝癌死亡例數(shù)為42.2萬(wàn)例，是我國(guó)因腫瘤導(dǎo)致死亡的第三大因素。“肝癌起病隱匿，盡管外科手術(shù)是肝癌的首選治療方法，但因肝癌患者大多合并基礎(chǔ)肝病，或者在確診時(shí)大部分已達(dá)中晚期，能獲得手術(shù)切除機(jī)會(huì)的患者僅有20%~30%。介入和消融等局部治療有效，亦會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移與進(jìn)展。” 北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院院長(zhǎng)董家鴻院士介紹，“分子靶向藥物索拉非尼一線治療可以顯著延長(zhǎng)中晚期肝癌患者的生存期。在此之前，所有系統(tǒng)治療都未能延長(zhǎng)患者的生存，索拉非尼的出現(xiàn)確立了系統(tǒng)治療的有效性，也改變了肝癌的臨床治療觀念，推動(dòng)了肝癌局部+系統(tǒng)治療的多學(xué)科綜合治療模式的發(fā)展。在中國(guó)，索拉非尼被《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2011年版）》載入，成為推薦用于治療晚期肝癌的唯一靶向藥物。隨著近些年索拉非尼在更早期使用證據(jù)的逐漸豐富，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳在《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2017年版）》中，將索拉非尼的推薦使用時(shí)機(jī)提前至中期（IIb期），以使中晚期患者獲得整體生存時(shí)間延長(zhǎng)的機(jī)會(huì)。”
另一方面，自索拉非尼上市至今的十多年時(shí)間里，多項(xiàng)肝癌藥物研發(fā)屢屢失敗。中國(guó)人民解放軍第八一醫(yī)院副院長(zhǎng)秦叔逵教授表示，瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑，抑制腫瘤形成、腫瘤血管生成、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移及腫瘤免疫逃逸。一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床試驗(yàn)RESORCE研究結(jié)果顯示，瑞戈非尼可顯著改善患者的總生存期，瑞戈非尼組vs.安慰劑組 10.6個(gè)月 vs. 7.8個(gè)月。RESORCE研究是近十年來(lái)肝癌治療領(lǐng)域的一項(xiàng)重大突破，亦是瑞戈非尼肝癌適應(yīng)癥于同年12月在中國(guó)經(jīng)CFDA優(yōu)先審評(píng)獲批的重要原因之一。
此外，RESORCE研究探索性分析顯示，與索拉非尼治療后使用安慰劑組相比（中位總生存期19.2個(gè)月），索拉非尼治療后序貫使用瑞戈非尼治療組患者中位總生存期延長(zhǎng)至26.0個(gè)月，這意味著索拉非尼后序貫瑞戈非尼能夠給肝癌患者帶來(lái)更長(zhǎng)的生存獲益。
拜耳攜手中國(guó)肝癌防治聯(lián)盟 推動(dòng)中國(guó)肝癌診療綜合水平提升
中國(guó)是肝癌大國(guó)，全球有50%以上的新發(fā)和死亡肝癌患者在中國(guó)。然而，中國(guó)肝癌5年生存率僅為12.5%，顯著低于日本、韓國(guó)等其他國(guó)家和地區(qū)。如何從源頭上改善這一現(xiàn)狀？普及中國(guó)肝癌診療規(guī)范、提高肝癌規(guī)范化治療水平以及加強(qiáng)臨床科研協(xié)作是關(guān)鍵。有鑒于此，由中國(guó)科學(xué)院院士，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長(zhǎng)樊嘉領(lǐng)銜發(fā)起，董家鴻院士、秦叔逵教授共同設(shè)立，中國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)肝癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、抗癌協(xié)會(huì)肝癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)等多家學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和組織攜手中國(guó)肝癌治療領(lǐng)域多位權(quán)威專(zhuān)家共同參與，聯(lián)合啟動(dòng)“中國(guó)肝癌防治聯(lián)盟”。
“聯(lián)盟將以肝癌的早期篩查診斷、疾病治療規(guī)范、全程管理和信息化與大數(shù)據(jù)建立為臨床與科研合作方向，相應(yīng)開(kāi)展肝癌篩查中心建設(shè)、中國(guó)肝癌規(guī)范治療、多學(xué)科全病程管理以及大數(shù)據(jù)平臺(tái)打造等項(xiàng)目。”樊嘉院士介紹， “近年來(lái)，我國(guó)肝癌多學(xué)科診療模式（MDT）的快速發(fā)展，為學(xué)科間的緊密合作奠定了基礎(chǔ)，也說(shuō)明‘肝癌防治聯(lián)盟’成立的必然性。隨著聯(lián)盟各項(xiàng)發(fā)展項(xiàng)目及支持計(jì)劃的實(shí)施，將在提高肝癌的院內(nèi)早期篩查率、檢出率及治療率，促進(jìn)診療規(guī)范落地、加快診療水平提高，推動(dòng)綜合診療學(xué)術(shù)交流，提高院內(nèi)外患者隨訪管理及教育等方面發(fā)揮重要作用，從而讓新治療方案盡早惠及更多肝癌患者。”
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