藥品流通6大監(jiān)管重點(diǎn)曝光

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2018-03-20

3月19日，河北省保定市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布通知，印發(fā)2018年藥品流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查方案。

方案中明確了監(jiān)督檢查中六大工作重點(diǎn)，包括做好日常監(jiān)管工作；結(jié)合檢查、抽檢、投訴舉報(bào)、稽查等信息，有針對(duì)性的開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治；對(duì)診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并使用，擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，不按規(guī)定儲(chǔ)存藥品行為要依法查處等。

（一）做好日常監(jiān)管工作，日常檢查與有因檢查、飛行檢查相結(jié)合。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含**配送企業(yè)）全年監(jiān)督檢查全覆蓋，每年至少一次；對(duì)**藥品、一類(lèi)**藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度至少監(jiān)督檢查一次；對(duì)第二類(lèi)**藥品、醫(yī)療用**藥品、罌粟殼經(jīng)營(yíng)企業(yè)每半年至少監(jiān)督檢查一次。市局組織對(duì)藥品零售企業(yè)飛行檢查，覆蓋率不低于5%。縣（市、區(qū)）局要對(duì)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，每年至少一次。

（二）進(jìn)一步完善抽檢工作機(jī)制，規(guī)范抽檢工作行為，提高抽檢效能，使監(jiān)督抽檢與評(píng)價(jià)抽檢各有側(cè)重、互為補(bǔ)充，有的放矢地開(kāi)展各項(xiàng)抽檢工作。規(guī)范抽檢不符合規(guī)定藥品的核查處理，上查源頭、下查終端，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，處理結(jié)果按規(guī)定公開(kāi)、報(bào)送。

（三）藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)。

為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)；

從個(gè)人或無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》單位購(gòu)進(jìn)藥品；

向無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人銷(xiāo)售藥品；

偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)不完整、不真實(shí)；

購(gòu)銷(xiāo)藥品過(guò)程證、票、賬、貨、款不能對(duì)應(yīng)一致；

藥品庫(kù)外庫(kù)、賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用個(gè)人銀行賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)；

**藥品、**藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；

未按GSP規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；

擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品；

向藥品零售企業(yè)、診所銷(xiāo)售藥品未做到開(kāi)具發(fā)票；

中藥飲片分裝；未按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”等。

（四）藥品零售企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)。

不得從個(gè)人或無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)藥品，不得超范圍經(jīng)營(yíng)，供貨方資質(zhì)不齊全；執(zhí)業(yè)藥師不在職在崗、“掛證”；

銷(xiāo)售終止妊娠藥品及處方藥不憑處方銷(xiāo)售；

含特殊管理藥品復(fù)方制劑不落實(shí)專(zhuān)柜、限量、登記身份證銷(xiāo) 售相關(guān)規(guī)定；

非法收購(gòu)銷(xiāo)售回流藥品；

藥品不納入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)，藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，不按規(guī)定存儲(chǔ)藥品。

（五）結(jié)合檢查、抽檢、投訴舉報(bào)、稽查等信息，有針對(duì)性的開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。

一是開(kāi)展以藥品現(xiàn)代物流企業(yè)、縣級(jí)企業(yè)、分支機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)的整治行動(dòng)，重點(diǎn)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票、票賬貨證款不一致、數(shù)據(jù)造假、不按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”等違法違規(guī)行為。

二是持續(xù)開(kāi)展以城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店診所為重點(diǎn)的違法經(jīng)營(yíng)整治行動(dòng)。

三是開(kāi)展以**復(fù)方口服液制劑為主的第二類(lèi)**藥品專(zhuān)項(xiàng)整治，加強(qiáng)特藥流向核查，嚴(yán)防特藥流弊。

四是開(kāi)展中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治，持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，有效打擊飲片分裝、染色、增重、摻雜使假、掛靠走票、溫濕度數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為。

（六）對(duì)診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并使用，擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，不按規(guī)定儲(chǔ)存藥品行為要依法查處。

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