2018年3月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局連續(xù)發(fā)布兩個(gè)關(guān)于匹多莫德的文件。一個(gè)是《總局關(guān)于匹多莫德口服液啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)的通知》食藥監(jiān)藥化管函〔2018〕31號，另一個(gè)是《總局關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》食藥監(jiān)藥化管函〔2018〕32號。
這兩個(gè)文件一個(gè)是針對國產(chǎn)，一個(gè)則是針對進(jìn)口?？偟膩碚f總局是響應(yīng)了醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生以及社會人民群眾的強(qiáng)烈反映，督促匹多莫德制劑或者口服液生產(chǎn)企業(yè)遵守《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。
看到這結(jié)果筆者可謂是舒了一口氣。此前，關(guān)于“兒科神藥”匹多莫德的輿論已經(jīng)是眾所周知的事。起因在于2017年12月，藥師冀連梅發(fā)表文章《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童!》。
冀連梅在文章中指出，匹多莫德在國外醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)尚處于小白鼠階段，療效尚不明確，但在我國卻搖身一變成了價(jià)格昂貴的“神藥”，在各大醫(yī)院兒科濫用，銷售額預(yù)計(jì)達(dá)到40億元。她建議相關(guān)部門對匹多莫德的臨床療效進(jìn)行再評價(jià)。
這文一出操碎了家長們的心，匹多莫德的藥品有效性和安全性能不能得到證明？開藥的醫(yī)生、生產(chǎn)廠家能不能給個(gè)說法呢？從此“神藥”匹多莫德風(fēng)波不斷。
沒多久，匹多莫德廠家作了回應(yīng)。筆者之前的《“神藥”匹多莫德回應(yīng)質(zhì)疑：藥品有效性和安全性得到證明》一文中有提到，公司發(fā)布媒體聲明稱，藥品有效性和安全性均已得到證明，將針對中國市場進(jìn)一步闡釋。
社會的強(qiáng)烈反映很快也引起了總局的重視。筆者的《敲黑板！這款兒科“神藥”3歲以下兒童禁用！》文中顯示，在今年的3月9日，國家食藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號)。
9號的公告顯示，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進(jìn)行修訂。
公告中指出，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說明書模板提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年4月30日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
同時(shí)指出，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
從修訂匹多莫德制劑說明書的公告發(fā)布，到如今督查生產(chǎn)企業(yè)把在三年內(nèi)有效性試驗(yàn)做了并提交。業(yè)內(nèi)表示，三年后的今天，或許有一批匹多莫德退市。
另外，在20日《總局關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》食藥監(jiān)藥化管函〔2018〕32號文件中，附件多了匹多莫德制劑品種名單(國產(chǎn))。附件內(nèi)容如下：
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