一張藥品說明書上通常會寫出藥品的不良反應(yīng)或是副作用，因為當藥品作用與機體時，除了發(fā)揮治療功效外，還會產(chǎn)生某些與藥品治療目的無關(guān)，并會對人體有損害的反應(yīng)。因此，為了保障人民群的用藥安全，對產(chǎn)品進行全生命周期管理，藥企需要提供藥品不良反應(yīng)報告，落實企業(yè)主體責任。
不過，近日一則數(shù)據(jù)報告卻讓業(yè)內(nèi)呼吁制藥企業(yè)要落實企業(yè)主體責任，對藥品安全性做風(fēng)險監(jiān)測和再評價。筆者了解到，湖北省發(fā)布了《2017年湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》，藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品不良反應(yīng)報告鳳毛麟角，總共400余份，僅占總數(shù)的0.7%。
不只是湖北省，很多省市都有類似的情況。比如鎮(zhèn)江市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2017年審核藥品不良反應(yīng)報告3498份，但藥品生產(chǎn)企業(yè)共上報不良反應(yīng)報告9份，僅占全市上報比例的0.26%。此外，2016年，全國上報藥品不良反應(yīng)143萬份，而來自藥企的報告約為2萬份，僅占總量的1.4%。
為什么藥企上報的不良反應(yīng)報告占比這么少?這反映了什么問題?針對藥企上報比率小，有專家表示，一方面，藥企主觀上不重視、思想上有顧慮是首因;另一方面，不良反應(yīng)的信息收集是短板。作為主體責任人，藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測并報告不良反應(yīng)，不僅是責任更是加強藥品安全管理的需要，不過從實際來看，情況并不如人意。
也有專家表示，很多藥企不愿意上報還有一個更為深層次的原因就是，擔心因上報不良反應(yīng)后，由于相關(guān)方面知識的缺乏，人們會誤以為是藥品質(zhì)量問題。更為嚴重的是，有些媒體也會將不良反應(yīng)問題歪曲，誤導(dǎo)受眾，這更讓藥企不敢上交不良反應(yīng)報告。
和國內(nèi)相反，國外藥品不良反應(yīng)報告的上交卻多來自于藥企。據(jù)悉，美國95%的不良反應(yīng)或事件報告來自跨國藥企。蘇州市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長唐媛對此表示：“如果藥品生產(chǎn)企業(yè)能積極參與到不良反應(yīng)報告中來，不僅企業(yè)可以及時主動地監(jiān)測藥品風(fēng)險，避免不良影響擴大，還會對公眾健康做出更好的負責。”
針對藥企上交藥品不良反應(yīng)報告的情況，業(yè)界呼吁制藥企業(yè)要打破沉默，積極落實主體責任，結(jié)合《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，深入推進整個醫(yī)藥行業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。另外，國家及政府也要對藥品不良反應(yīng)方面加強法律管理。
筆者獲悉，我國正在修訂相關(guān)法規(guī)，提高對藥品不良反應(yīng)瞞報行為的處罰力度。同時，相關(guān)部門也會在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查中，增加不良反應(yīng)報告方面的內(nèi)容，并將其與產(chǎn)品再注冊掛鉤。根據(jù)專家表述：“以前主要是檢查藥品質(zhì)量問題，現(xiàn)在還要檢查是否存在藥品不良反應(yīng)漏報、瞞報情況，不報告就不能注冊。”
除此之外，一些制藥企業(yè)也在采取實際行動，宜昌人福藥業(yè)就曾對安乃近等藥品說明書進行修訂，增加不良反應(yīng)條目。據(jù)悉，宜昌人福還于2016年成立了藥品安全委員會，下設(shè)藥品安全監(jiān)測辦公室，專門負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告工作。
對于藥企上交藥品不良反應(yīng)報告率低的問題，于藥企要加強主體責任意識，改變觀念，改善醫(yī)藥環(huán)境，切實保障人民群眾安全用藥;有關(guān)部門也要積極強化企業(yè)的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測意識，從法律的角度促進企業(yè)規(guī)范開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，降低源頭藥品的質(zhì)量安全風(fēng)險。
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