3月20日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布了《總局關于匹多莫德制劑有關事宜的通知》。通知顯示，鑒于日前社會上對匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。經(jīng)研究，請北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內(nèi)將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。
日前，匹多莫德原研藥企業(yè)瑞士普利化學工業(yè)公司（西班牙艾美羅公司Almirall的子公司，簡稱“普利化學”）對此通知做出正面回應。艾美羅公司同盟、合作管理和整合業(yè)務部總監(jiān) Lidia Marin Pereda表示，公司已經(jīng)在著手制訂進一步臨床研究的計劃，并對臨床方案進行評價，公司將進一步與CFDA保持溝通與交流，全力配合總局工作。
說明書修改 適應癥調(diào)整
2018年1月，前北京和睦家醫(yī)院藥師冀連梅撰文《一年狂賣40多億的匹多莫德，請放過中國兒童》質(zhì)疑匹多莫德臨床療效和安全性均不明確，并指出其存在濫用現(xiàn)象。
3月9日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》，對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂，適應癥改為“用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”。用法用量改為“3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天；成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。”
針對匹多莫德新說明書中適應癥的縮減以及以往臨床適應癥“廣泛”的情況，艾美羅公司全球醫(yī)學部總監(jiān)FabrizioDolfi解釋，公司對于匹多莫德的用藥定位始終是輔助用藥，即多數(shù)情況下醫(yī)生是在使用抗生素等標準治療藥物的同時，再搭配匹多莫德。匹多莫德不可以取代抗生素。該藥物主要針對免疫功能低下的兒童，其服用匹多莫德后，能夠減少抗生素的用量，同時也會減少再次感染或者復發(fā)的頻率。
“此次CFDA要求修改匹多莫德藥品說明書，我們認為是一件好事，這意味著能夠消除現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)上存在的一些誤解，讓公眾能更正確地了解匹多莫德。”Dolfi說。
免疫力提高 并非“萬金油”
據(jù)了解，匹多莫德的有效成分為3—L—焦谷氨酸四氫噻唑啉羧酸，可誘導人CD14+單核細胞來源的樹突狀細胞（MDDCs）成熟與上調(diào)，并使其分化為CD14-/HLA (人白細胞抗原)DR++/CD86++/CD83++[1,2]；增加MDDCs產(chǎn)生細胞因子MCP-1 （單核細胞趨化蛋白）和TNF-α[2]；增加脾細胞與骨髓細胞的分化（抗原特異性Th1免疫應答）[1]。作為一種免疫促進劑，匹多莫德在體內(nèi)促進強效而特異的體液免疫應答和細胞免疫應答[1,2]，其有效性已在體內(nèi)細菌和病毒感染模型中得到證實[1]。
但該藥物并無直接的抗菌和抗病毒活性，是通過對機體免疫功能的促進而發(fā)揮顯著的抗菌及抗病毒作用。
Dolfi介紹，目前全世界范圍內(nèi)共有300萬名患者使用過匹多莫德，其中絕大多數(shù)都是兒童。而在這300萬患者中，100萬患者來自中國，其中85萬例是兒童。
匹多莫德在兒童反復呼吸道感染中的免疫活化作用[3]臨床研究中，結果顯示，匹多莫德組反復呼吸道感染發(fā)作次數(shù)與相應癥狀明顯減少。從而，幼兒園或?qū)W校的缺勤天數(shù)大大減少，抗生素和對癥藥物消耗量明顯減少。藥物在整個90天隨訪期間停藥后的效果仍然存在。這期間，治療組比安慰劑組的反復呼吸道感染發(fā)病率顯著性降低（p<0.01）。
據(jù)悉，匹多莫德最早是在意大利注冊上市，目前已經(jīng)在全世界23個國家注冊上市。該藥物于二十世紀九十年代在中國注冊上市，在中國臨床使用時間已經(jīng)長達21年。
業(yè)內(nèi)人士認為，匹多莫德作為一種輔助用藥，有臨床證實的效果，但不應該將其作用夸大，甚至濫用。“神藥”現(xiàn)象的不斷產(chǎn)生，一方面反映了臨床安全有效的藥物匱乏，這一情況在兒童用藥方面尤其嚴重；另一方面也體現(xiàn)出對藥品上市后再評價等制度的迫切需求。
Pereda表示，公司近期將要開展的一系列項目，包括制訂和分發(fā)醫(yī)生用藥指南，患者用藥指南，與中國醫(yī)學界的專業(yè)人士進行更系統(tǒng)的交流和溝通，幫助中國醫(yī)生和患者更準確地使用匹多莫德，增強他們對于匹多莫德安全和有效性的信心。
據(jù)悉，普利化學于2016年被西班牙跨國公司艾美羅收購，母公司艾美羅總部設在西班牙巴塞羅那，該公司在2011年來到中國市場開拓業(yè)務。
參考：
【1】Riboldi P, et al. Pidotimod: a reappraisal. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009 Apr-Jun; 22(2):255-62.
【2】Giagulli C, et al.. Pidotimod promotes functional maturation of dendritic cells and displays adjuvant properties at the nasal mucosa level. Int Immunopharmacol. 2009 Nov; 9(12): 1366-73.
【3】Passali D, Calearo C, Conticello S. Pidotimod in the management of recurrent pharyngotonsillar infections in childhood.[J]. Arzneimittel-Forschung, 1994, 44(12A):1511.
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