滴眼劑中抑菌劑含量測定法公開征求意見

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-03-30

3月28日，國家藥典委員會公開征求《滴眼劑中抑菌劑含量測定法》(征求意見稿)意見。公告顯示，國家藥典委員會根據(jù)《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，并經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，負責(zé)組織開展了滴眼劑中抑菌劑含量測定法的研究工作，目前已完成“滴眼劑中抑菌劑含量測定法”(增訂草案)。

3月28日，國家藥典委員會公開征求《滴眼劑中抑菌劑含量測定法》(征求意見稿)意見。

公告顯示，國家藥典委員會根據(jù)《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，并經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，負責(zé)組織開展了滴眼劑中抑菌劑含量測定法的研究工作，目前已完成“滴眼劑中抑菌劑含量測定法”(增訂草案)。

國家藥典委員會掛出征求意見稿附件，網(wǎng)站公開征求為期三個月的意見。為使有關(guān)單位更好了解草案增訂情況，一并將起草情況進行說明。

業(yè)內(nèi)人士表示，眼睛對細菌很敏感，因此很容易被細菌感染，這就要求滴眼液必須無菌。在生產(chǎn)滴眼劑時，藥企必須對細菌做嚴格的控制——無菌車間、最終滅菌，程度的保證生產(chǎn)出的滴眼劑是無菌的，但是，作為多劑量包裝的滴眼劑，每被打開一次也就意味著細菌污染的風(fēng)險多一分。

滴眼劑屬于一類高風(fēng)險眼用制劑，為了防止在使用過程中微生物的污染，多劑量規(guī)格的滴眼劑中通常加入適宜抑菌劑。不規(guī)范的添加抑菌劑會導(dǎo)致眼上皮細胞的損害，給使用者造成安全風(fēng)險。

據(jù)悉，2005版《中國藥典》二部附錄通則中已將各類眼用制劑定義為無菌制劑。且國內(nèi)市場幾乎所有的眼用制劑(包括抗生素類)中都添加了抑菌劑。

但目前的情況是，我國對于滴眼液中抑菌劑的控制尚不完善，缺乏使用劑量和含量的控制研究，造成抑菌劑選擇和使用不規(guī)范，存在潛在風(fēng)險。

數(shù)據(jù)顯示，2015年版《中國藥典》收載了 43 個滴眼液品種，只有 11 個列入抑菌劑含量檢查，僅占 25%；其次，未建立統(tǒng)一規(guī)范的滴眼劑常用抑菌劑的檢測方法，不利于實施有效的監(jiān)管。

對比美國藥典、英國藥典、ICH 及歐盟關(guān)于申請藥品上市授權(quán)中均對抑菌劑質(zhì)量和使用制定了明確的規(guī)定和要求。我國建立統(tǒng)一規(guī)范、靈敏度高、專屬性好的滴眼劑中抑菌劑的通用檢測方法，將為企業(yè)自查提供技術(shù)支持，為監(jiān)管部門有效執(zhí)法提供有力武器，也可以進一步保障滴眼劑在臨床使用過程中的安全、有效性。

筆者從此次發(fā)布的附件了解到，滴眼劑中常用的抑菌劑有季銨鹽類(苯扎氯銨、苯扎溴銨)、羥苯酯類(羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯丁酯)、硫柳汞、三氯叔丁醇及其他醇酚類等，要求應(yīng)對抑菌劑含量進行控制。

這也意味著，滴眼劑中含有以上抑菌劑的藥企未來會有更規(guī)范的標準，并將接受為嚴格的檢查，不符合含量標準的產(chǎn)品將被淘汰出市場。

總的來說，隨著我國GMP標準的提高，國家藥監(jiān)部門對藥品的監(jiān)管也越來越嚴格。藥品質(zhì)量檢測技術(shù)也在不斷發(fā)展與完善?？梢哉f，中國的藥品監(jiān)管正在逐步與國際標準接軌。

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