外媒：中國藥品審批制度改革新藥上市加速初見成效

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-30

近日發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》顯示，去年藥審中心共完成新藥臨床試驗（IND）申請審評908件，新藥上市申請（NDA）審評294件，仿制藥上市申請（ANDA）審評4152件。

2017年，中國宣布將徹底改革藥品審批制度，讓企業(yè)更快捷地將藥物推向市場。10月9日，中共中央和國務(wù)院宣布計劃減少國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的藥品注冊申請積壓，還將引入政策，提高中國制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率，刺激醫(yī)療衛(wèi)生創(chuàng)新。

此次調(diào)整是加快中國藥品監(jiān)管流程，并使之更加嚴(yán)密的一系列措施中的最新動作，符合國際標(biāo)準(zhǔn)。在過去兩年中，中國政府大大增加了CFDA的審評人員數(shù)量，以減少等待審批的藥品注冊申請積壓；同時，提交欺詐性申請的藥企或研究人員或面臨監(jiān)禁。

近日發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》顯示，去年藥審中心共完成新藥臨床試驗（IND）申請審評908件，新藥上市申請（NDA）審評294件，仿制藥上市申請（ANDA）審評4152件。其中，批準(zhǔn)化藥創(chuàng)新藥臨床試驗申請399件（共涉及170個品種），較2016年批準(zhǔn)數(shù)量翻了一番，抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物所占比重達(dá)65%。共接收新注冊申請4837件，其中化藥注冊申請受理量為3870件，中藥和生物制品注冊申請分別為335件和632件。

去年，中國藥監(jiān)局僅在新藥申請方面，藥物評估中心就處理了542份申請，并批準(zhǔn)了其中的481份，其中399份（由170種藥物共享）為新藥。腫瘤學(xué)和消化藥物在去年批準(zhǔn)的新藥中占據(jù)主導(dǎo)地位。在生物制劑方面，腫瘤學(xué)也占據(jù)了的比重，血液學(xué)則位列第二。目前化藥各類注冊申請審評審批用時顯著下降。其中，仿制藥一致性評價申請平均審評審批用時約為70個工作日，僅為法定時限的一半；IND申請首輪審評審批平均用時約為120個工作日，基本實現(xiàn)按法定時限審評審批。

擴大招聘也大大加快了中國新藥的監(jiān)管審批。2016年，該機構(gòu)僅有70人左右完成近20000新藥的審批工作，去年CFDA新聘請了223名員工，其中還包含兩名專業(yè)領(lǐng)域很有影響力的首席科學(xué)家。從2017年10月起，CFDA開始施行臨床試驗新制度。新制度規(guī)定，只要有一定數(shù)量的中國人參加臨床試驗，就可以直接使用國際性的試驗數(shù)據(jù)。因此，諸多藥品在中國的臨床試驗時間可縮短1-2年。

2017年，藥審中心完成審評審批注冊申請9680件（以受理號計，下同）。其中，完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。完成審評的申請中，化藥注冊申請7729件，中藥366件，生物制品678件。排隊等待審評的注冊申請由高峰時的近22000件降至4000件，中藥、化藥、生物制品各類注冊申請基本實現(xiàn)按法定時限審評審批，基本完成了國務(wù)院解決藥品注冊申請積壓的工作目標(biāo)。

由于上市時間縮短有助于削減成本，各大藥企紛紛采取行動。阿斯利康2017年在華獲得了肺癌治療藥Tagrisso的銷售許可。葛蘭素史克則開始在中國銷售全球年銷售額達(dá)206億元人民幣的抗艾滋病藥物。百時美施貴寶與日本小野藥品共同開發(fā)的肺癌藥Opdivo也已提出銷售申請，預(yù)計將于2018年年內(nèi)上市。

據(jù)美國咨詢公司IQVIA統(tǒng)計，2016年中國醫(yī)藥品市場規(guī)模為1167億美元。僅次于美國，位居全球第二。預(yù)計到2021年將增長近5成，擴大至1700億美元。為了積極搶占中國市場，全球諸多高端藥品將相繼在中國發(fā)售，還有越來越多的制藥企業(yè)在中國成立研發(fā)中心。阿斯利康2017年11月宣布成立了開發(fā)癌癥及循環(huán)器官疾病治療藥的合資公司，諾華也已在上海成立繼美國和瑞士之后研發(fā)中心。

目前，中國因老齡化和收入增加，推動了高價藥的需求增長，而對于這一巨大的醫(yī)藥用品市場，世界各大藥企的爭奪戰(zhàn)將愈發(fā)激烈。不過，值得注意的是，外國高端藥進(jìn)軍中國市場還有不小的挑戰(zhàn)。醫(yī)保能多大程度覆蓋高價新藥還是未知數(shù)，不正規(guī)渠道中海外品牌冠名的假藥泛濫也給外來藥物入華造成了阻礙。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章、圖片參考來源：After a makeover and hiring spree, China’s drug agency is romping and stomping on new reviews and approvals

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