不平凡的3月里，聚集了影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展方向的眾多大事件，政府、藥企都相繼地參與到這場改革中來，在迎接這場暴風雨洗禮之后，各地方藥監(jiān)仍不忘初心，在藥品監(jiān)管監(jiān)察方面繼續(xù)發(fā)力，上周有多個省份藥監(jiān)局有重要公告、通知等相關動態(tài)信息，具體內容如下：
藥品質量監(jiān)管
湖南省公布2018年第2期藥品質量公告
3月23日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布2018年第2期藥品質量公告。2018年1至2月份，全省共完成藥品監(jiān)督抽檢1042批次，其中，符合標準規(guī)定的1000批次，不符合標準規(guī)定的42批次。具體來看，在不符合標準規(guī)定的42批次藥品中，除了湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司生產的小兒氨酚黃那敏顆粒為復方制劑以外，其余41批次為中藥飲片或中藥材。對本次公告不符合標準規(guī)定的藥品，相關食品藥品監(jiān)督管理部門已依法采取了查封扣押等控制措施，并要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產品，進行整改。
江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布2018年第1期藥品質量公告
3月20日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布2018年第1期藥品質量公告。本期共公布86批次不符合規(guī)定藥品，其中化學藥、抗生素、生化藥、中成藥有14批次，中藥材、中藥飲片有71批次，醫(yī)院制劑有1批次。
湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《2017年湖北省藥品不良反應監(jiān)測年度報告》
3月26日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《2017年湖北省藥品不良反應監(jiān)測年度報告》。2017年湖北省共收集藥品不良反應/事件報告58749份，較上年增長13.97%。省中心自2007年開始，到2017年12月31日累計收集藥品不良反應/事件報告突破34萬份；2017年度，湖北省收到新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告19308份，占同期報告總數(shù)的32.87%，與2016年相比增長12.86%。其中新的報告14448份，與2016年相比增長5.93%；嚴重報告6565份，與2016年相比增長了33.41%，并且報告中還詳細地分析了2017年全省收集國家基本藥物、化學藥（含生物制品）、中成藥、抗感染藥的監(jiān)測情況。
天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會發(fā)布藥品質量公告（2018年第1期）
3月29日，天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會發(fā)布藥品質量公告（2018年第1期，總第32期）。該委對天津市藥品生產、經營、使用環(huán)節(jié)的藥品進行了監(jiān)督抽驗，其中3批次藥品不符合標準規(guī)定，本市市場監(jiān)管各級執(zhí)法部門及時對監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)的上述不合格藥品依法進行了查處。
藥企、藥商監(jiān)督
安徽省兩藥企被取消《藥品GMP證書》
3月26日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布通知，收回亳州市國一堂中藥飲片有限公司、安徽順和堂中藥飲片有限公司和安徽道源堂中藥飲片有限公司《藥品GMP證書》。同時對亳州市國一堂中藥飲片有限公司有關違法違規(guī)行為移交你局稽查依法立案查處。
3月27日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，注銷南京醫(yī)藥合肥大藥房連鎖有限公司藥品分公司藥品經營許可證和GSP證書。同日，安徽省阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)申請，依據(jù)國家有關法律規(guī)定，決定對阜陽市阜康百年大藥房零售連鎖有限公司《藥品經營許可證》予以注銷。
山東省有兩市的部分藥企被撤銷《藥品GSP證書》
3月22日，山東省臨沂市藥監(jiān)局發(fā)布《撤銷藥品GSP認證證書的公告（2018-3-22）》。臨沂市蘭山區(qū)新天地醫(yī)藥零售（連鎖）有限公司平邑地方店、平邑縣百姓家藥店、臨沂市蒙山旅游區(qū)恒潤大藥店3家藥品零售門店違反《藥品經營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，不再符合認證標準，該局依法撤銷其《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，企業(yè)應按規(guī)定立即停止藥品經營活動。
近期，山東省德州市局聯(lián)合有關縣（市、區(qū)）局對德州市部分藥品零售企業(yè)藥品GSP認證后管理情況進行了監(jiān)督檢查和飛行檢查，通過檢查，發(fā)現(xiàn)夏津縣健寧大藥店等5家藥品零售企業(yè)、禹城康之源連鎖藥店有限公司等5家藥品零售企業(yè)嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，不再符合認證標準，該局依法撤銷其《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，企業(yè)應按規(guī)定立即停止藥品經營活動。 根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的相關人士不完全統(tǒng)計，截至目前，山東省2018年以來共有44家藥品經營企業(yè)被收回/撤銷GSP證書，其中23家為撤銷，21家為收回。
吉林9家藥商《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》被撤銷
近日，吉林省吉林市藥監(jiān)局發(fā)布公告，撤銷9家藥商《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。公告顯示，舒蘭市白旗鎮(zhèn)白旗藥店、吉林市船營區(qū)康力大藥房、吉林市昌邑區(qū)厚德大藥房、永吉縣萬昌鎮(zhèn)官廳濟民藥店、永吉縣萬昌鎮(zhèn)升仁堂大藥房、蛟河市紹霞新藥特藥商店、吉林市昌邑區(qū)圣祥大藥房、吉林市昌邑區(qū)愛嘉康大藥房、吉林市船營區(qū)家和大藥房嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》第四十五條規(guī)定，依法撤銷其《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。
山西運城市藥監(jiān)局對12家藥企開展專項檢查
3月23日，山西運城市藥監(jiān)局發(fā)布通知，將于4月1日至11月30日，對全市12家藥品生產企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測工作進行專項檢查，其中包括山西華康藥業(yè)、朗致集團萬榮藥業(yè)、山西津華暉星制藥、石藥銀湖制藥等。主要檢查組織機構、人員管理、質量管理體系、個例藥品不良反應報告、藥品群體不良事件報告、境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應報告、定期安全性更新報告、藥品重點檢測、評價與控制等。
江西撫州市的87家藥品零售企業(yè)已失去藥品經營資質
3月29日，江西撫州市藥監(jiān)局發(fā)布公告，注銷宜黃縣濟仁堂大藥房等87家藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》及GSP證。該87家藥品零售企業(yè)已失去藥品經營資質，不得再繼續(xù)從事藥品經營活動，否則按《藥品管理法》第72條規(guī)定依法進行處理。
藥品市場監(jiān)管
河南發(fā)布關于執(zhí)行量大藥品價格聯(lián)動的通知
3月26日，河南發(fā)布關于執(zhí)行量大藥品價格聯(lián)動的通知，自2018年4月2日實施，要求采購價不得高于限價，列入限量掛網目錄的藥品可參加同類限價進行議價，且該目錄藥品采購金額不得超過本醫(yī)療機構年度藥品采購總金額的5%。
云南省藥品集中采購平臺發(fā)布公示：兩種注射液暫停交易資格
3月26日，云南省藥品集中采購平臺發(fā)布《關于非基本藥物暫停交易資格》。其公示的是安徽天洋藥業(yè)有限公司生產的丹參滴注液（250ml:16g）、丹參滴注液（250ml:12g）兩個品規(guī)藥品，將暫停其交易資格（縣級縣以上交易系統(tǒng)）。
海南省公共資源交易服務中心公布：部分高值醫(yī)用耗材掛網交易的結果
3月26日，海南省公共資源交易服務中心發(fā)布通知，公布高值醫(yī)用耗材陽光掛網第三批申訴品種第二次申訴掛網交易的結果。審核通過可掛網交易的品種共計6045個，審核不通過不可掛網交易的品種共計4070個。據(jù)不完全統(tǒng)計，4070個藥品共涉及35家企業(yè)，其中江蘇百易得醫(yī)療科技的產品最多，有1026個，其次是大博醫(yī)療科技，有645個產品；此外，強生和常州奧斯邁分別是594和550個產品。
藥品違規(guī)違法事件
北京一非法經營藥品的違法犯罪團伙伏法
3月27日，北京市房山公安分局通報，警方聯(lián)合食藥部門打掉一個非法經營藥品的違法犯罪團伙，現(xiàn)場查扣波利維、復方丹參滴丸等藥品共計8200余盒，涉案金額29萬余元，抓獲4名違法犯罪嫌疑人。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：2017年處理食品藥品違法案件情況
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局30日在廣州召開發(fā)布會通報稱，2017年，該省共立案查處食品藥品違法案件31240宗，罰沒款接近2.6億元。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局副局長邱楠稱，2018年，廣東省食藥監(jiān)部門將持續(xù)開展專項打擊行動，并加大抽檢覆蓋面，確保今年食品檢驗量達到4批次/千人以上。
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