2018年3月31日，中國藥學會藥物臨床評價研究專業(yè)委員（以下稱專業(yè)委員會）在京舉辦了GCP平臺生物樣本全鏈條標準化管理學術沙龍。此次會議中主要討論了仿制藥和一致性評價藥物開展臨床試驗過程中，在生物樣本管理方面存在的相關問題。同時探討如何通過現(xiàn)有的信息技術手段對GCP平臺中生物樣本的全鏈條進行行之有效的管理，從而在未來形成統(tǒng)一的標準化管理流程。
中國藥學會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會主任委員王睿教授發(fā)言
小編結合此次會議的主旨，并對目前臨床試驗中生物樣本管理的現(xiàn)狀做了調查分析，認為專業(yè)委員會此時提出對生物樣本進行標準化管理，是一項非常必要、并且非常迫切需要開展的工作。
首先，讓我來看看目前在藥物研發(fā)中生物樣本管理所存在的問題。
人工依賴性強。目前GCP平臺上的大部分實驗室從生物樣本的采樣、分裝到轉運、儲存整個鏈條的管理是靠手工記錄、人工核驗為主。不但效率不高，同時還會出現(xiàn)差錯。例如，分裝環(huán)節(jié)出錯導致張冠李戴，轉運環(huán)節(jié)人工清點耗時長導致樣本反復凍融，存儲環(huán)節(jié)樣本出入庫記錄不及時導致樣本丟失，等等。
信息化建設滯后。生物樣本從采樣、預處理、分裝、暫存，再到轉運、檢測、儲存要經歷一個復雜的流程，涉及2家以上實驗室進行管理。目前對于生物樣本在各環(huán)節(jié)中的操作日志還都是以手工記錄為主，或者通過各實驗室自己的電子管理系統(tǒng)。每個環(huán)節(jié)都會對樣本信息進行重復編碼命名，不但增加出錯幾率，而且不統(tǒng)一。目前GCP平臺尚不能做到對于一個生物樣本的全周期無空隙唯一化的信息管理。在項目核查時，一旦出現(xiàn)相關問題，很容易會讓人對于整個項目的嚴謹性以及機構管理的規(guī)范性產生質疑。
專業(yè)委員會在此次學術沙龍中著重探討了基于物聯(lián)網(wǎng)技術的智能樣本管理系統(tǒng)在對GCP平臺生物樣本全鏈條標準化管理的可行性。小編收集了該系統(tǒng)的相關資料，并對該樣本管理系統(tǒng)的特點進行了如下歸納：
該系統(tǒng)全稱為Sampleguide智能樣本管理系統(tǒng)，最先是由英國一家物聯(lián)網(wǎng)科技公司設計，在2015年初由國內企業(yè)惠通醫(yī)療（微信公眾號同名）引入中國，并負責該系統(tǒng)在中國市場的銷售和技術支持。
該系統(tǒng)面向科研型實驗室，主要解決科研型實驗室多人共用一臺冰箱時遇到的樣本管理問題。后根據(jù)不同科研型實驗室在樣本管理方面的具體使用場景和需求，不斷升級改進，增加了多項實用功能。
例如，在本次GCP生物樣本全鏈條標準化管理學術沙龍中展示的“受試者采血管核驗”、“三管核驗（采血管、備份管、檢測管）”以及“轉運核驗”功能受到了與會人員的高度評價。特別是“轉運核驗”功能，該系統(tǒng)可以在2秒內完成讀取并核驗100個生物樣本。大大縮短了生物樣本在常溫下暴露的時間，而且I期機構和檢測機構交接樣本時核驗結果精準無誤。“三管核驗”功能避免了離心后分裝出錯，出現(xiàn)張冠李戴的情況。“受試者采血管核驗”功能避免了在密集采血點時出現(xiàn)手忙腳亂，搞錯采血管前后順序的情況。
關于該系統(tǒng)的工作原理和詳細介紹，可在其官網(wǎng)www.sampleguide.cn上進行了解。
在一致性評價即將進入高峰期的檔口，專業(yè)委員會提出對于GCP平臺生物樣本進行全鏈條標準化的管理是具有很強的前瞻性和實際意義的。我們將會繼續(xù)關注后續(xù)進展并且期待該標準化流程的早日出爐。
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