阿斯利康白血病重組免疫毒素獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

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作者：Du 來(lái)源：藥渡頭條

2018-04-08

4月3日，阿斯利康與其全球生物制劑研發(fā)子公司 MedImmune宣布，公司最具市場(chǎng)前景管線藥物之一，抗癌重組免疫毒素 moxetumomab pasudotox (MP)，治療毛細(xì)胞白血病(HCL)的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)已被FDA接受，并獲得優(yōu)先審評(píng)資格。

4月3日，阿斯利康與其全球生物制劑研發(fā)子公司 MedImmune宣布，公司市場(chǎng)前景管線藥物之一，抗癌重組免疫毒素 moxetumomab pasudotox (MP)，治療毛細(xì)胞白血病(HCL)的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)已被FDA接受，并獲得優(yōu)先審評(píng)資格。

MP是一款CD22單克隆抗體與假單孢菌外毒素(PE38)的偶聯(lián)物，也是一款治療至少接受過(guò)兩次毛細(xì)胞白血病(HCL)治療的成人患者的潛在新藥。此藥最初由美國(guó)國(guó)家癌癥研究所(NCI)研發(fā)，之后授權(quán)于MedImmune公司(阿斯利康的子公司)。其在2013年獲EMA認(rèn)證為治療B淋巴細(xì)胞性白血病/淋巴瘤的孤兒藥。

此次申請(qǐng)是基于MP在復(fù)發(fā)或難治性HCL成人患者的III期臨床試驗(yàn)('1053')。這項(xiàng)臨床研究已達(dá)到持續(xù)完全緩解的主要終點(diǎn)。'1053'試驗(yàn)是一項(xiàng)單臂多中心的III期臨床試驗(yàn)，在14個(gè)國(guó)家34個(gè)地點(diǎn)的80位，至少接受兩種療法的復(fù)發(fā)或難治性HCL患者中，評(píng)估患者對(duì)moxetumomab pasudotox單藥治療的療效、安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)。III期臨床試驗(yàn)‘1053’的結(jié)果將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

優(yōu)先審評(píng) 是指對(duì)那些與疾病現(xiàn)行療法相比在治療、診斷或預(yù)防方面有顯著改善的藥物申報(bào)，給予優(yōu)先評(píng)審。其中顯著改善是指在藥效，副作用和患者依從性方面的更優(yōu)表現(xiàn)。一般來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA將在制藥公司提交相關(guān)材料后的60天內(nèi)給出是否給予優(yōu)先審評(píng)資格的答復(fù)。獲得優(yōu)先審評(píng)資格并不會(huì)降低對(duì)該新藥的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)要求，也不會(huì)加速其臨床試驗(yàn)，但會(huì)以6個(gè)月為周期做出決定。此次公告也指出FDA已經(jīng)規(guī)定其在2018年第三季度的處方藥收費(fèi)法(PDUFA)日期已設(shè)定。

相關(guān)臨床研究

之前的體外研究顯示，其對(duì)兒童B-ALL具有治療活性，相關(guān)研究正處于臨床II期階段NCT02227108。此外，該藥還在對(duì)急性淋巴細(xì)胞白血病ALL、淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病等進(jìn)行臨床研究，具體臨床試驗(yàn)情況如下所示(來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù))。

治療HCL的已上市藥物

目前 HCL 尚無(wú)確定的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)和少量治療方案，檢索目前有七個(gè)藥物已獲批治療HCL：Multiferon®、凱因益生®、Alfaron®、Sumiferon®、Intron A®/甘樂(lè)能®、Coforin®/Nipent®/Oncopent®、Cladribine(克拉屈濱)，而處于III期研究的僅為Moxetumomab pasudotox。此藥也是HCL治療藥物中，目前唯一進(jìn)入III期研究的重組免疫毒素類(lèi)藥物與抗體偶聯(lián)物。

2018年提交上市申請(qǐng)的抗體藥物

2018年提交上市申請(qǐng)的單抗藥物，除了Moxetumomabpasudotox，還有l(wèi)anadelumab, crizanlizumab, ravulizumab, eptinezumab,risankizumab, satralizumab, brolucizumab, PRO140, sacituzumab govitecan, cemiplimab 和ublituximab。按照FDA的審評(píng)周期預(yù)測(cè)，這幾個(gè)藥物有望在2018年底或2019年上市。其中sacituzumab govitecan, cemiplimab和ublituximab 也是抗癌藥。

消息來(lái)源：US FDAaccepts Biologics License Application for moxetumomab pasudotox in hairy cellleukaemia

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