為落實(shí)總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，更好的服務(wù)企業(yè)，我辦對(duì)申請(qǐng)人通過申請(qǐng)人之窗、周三咨詢?nèi)?、郵件等途徑咨詢的問題進(jìn)行梳理，形成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)百問百答》（第2期），供企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)研究時(shí)參考。
附件：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)百問百答（第2期）
仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室
2018年4月7日
附：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)百問百答（第2期）
一、參比制劑相關(guān)問題
問：《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中（僅限歐美日企業(yè)）是對(duì)總公司限定還是對(duì)持證商限定？
答：2017年8月18日總局公布的《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中“僅限歐美日企業(yè)”限定的是總公司。
問：在已公布的參比制劑在指定的上市國(guó)（僅限歐美日企業(yè)）說明書中存在多個(gè)生產(chǎn)商的，如何確定參比制劑？
答：在已公布的參比制劑（僅限歐美日企業(yè)）的說明書中存在多個(gè)生產(chǎn)商的，說明書中各生產(chǎn)商的產(chǎn)品可視為等同。
問：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？
答：緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機(jī)理及處方工藝，同一品種可能存在多個(gè)參比制劑，一致辦在遴選時(shí)將僅針對(duì)企業(yè)已備案或申報(bào)的參比制劑，經(jīng)專家委員會(huì)審評(píng)通過后發(fā)布；若已發(fā)布的參比制劑不適合企業(yè)產(chǎn)品，企業(yè)可再行備案或申報(bào)，一致辦經(jīng)調(diào)研討論后，將再次提交專家委員會(huì)審核，通過后增補(bǔ)參比制劑。
問：為何暫停銷售狀態(tài)的原研進(jìn)口藥品依然被推薦為參比制劑？
答：由于原研進(jìn)口藥品與國(guó)外上市的原研產(chǎn)品的說明書、處方工藝等可能存在差別，而前者已通過我國(guó)藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)，應(yīng)優(yōu)先推薦。雖為暫停銷售狀態(tài)，仿制藥企業(yè)可參考總局《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明》（2017年8月18日），購(gòu)買“視為等同”的藥品。
問：原研未進(jìn)口，但在國(guó)外多個(gè)國(guó)家上市，在參比制劑遴選時(shí)的考慮因素有哪些？
答：在不同國(guó)家上市的原研藥品其持證商、說明書、處方工藝等均可能存在差異，需考慮包括說明書的適應(yīng)癥和用法用量、處方工藝、可及性、規(guī)格適用性、是否為原研原產(chǎn)地等因素，并參考品種的企業(yè)備案情況，綜合考慮后選擇。
二、標(biāo)識(shí)使用相關(guān)問題
問：“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的圖樣、顏色、字體是否可以進(jìn)行自行調(diào)整？
答：不可以。通過一致性評(píng)價(jià)的品種可以使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的圖樣、顏色、字體應(yīng)當(dāng)與100號(hào)公告以及相關(guān)通知相一致，不得擅自修改。
問：“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)下方的公告號(hào)如何印制？
答：總局2017年100號(hào)公告中第十六條明確指出，標(biāo)識(shí)下方應(yīng)以文字形式標(biāo)注該藥品通過一致性評(píng)價(jià)的公告號(hào)（如XXXX年XX號(hào)），此處的公告號(hào)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的公告號(hào)，如2018年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片等5個(gè)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告（第二批）》（2018年20號(hào)），此批通過一致性評(píng)價(jià)的品種“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)下方文字應(yīng)為“2018年20號(hào)”；關(guān)于標(biāo)識(shí)下方公告號(hào)的字體、字號(hào)請(qǐng)參考100號(hào)公告中附件（“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)）執(zhí)行。
三、一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)備案平臺(tái)相關(guān)問題
問：目前BE試驗(yàn)/臨床有效性試驗(yàn)備案平臺(tái)僅能備案同一藥物的一個(gè)試驗(yàn)，如開展同一藥物的多個(gè)試驗(yàn)，如何進(jìn)行多次備案？
答：備案平臺(tái)已經(jīng)升級(jí)，可實(shí)現(xiàn)同一藥物先后備案多個(gè)試驗(yàn)，如同一藥物不同規(guī)格的不同試驗(yàn)、同一藥物的空腹和餐后BE試驗(yàn)等情況，可按照備案操作指南逐項(xiàng)填寫即可完成同一藥物先后備案多個(gè)試驗(yàn)。
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