2月27日，上海復星醫(yī)藥作為集團上市許可持有人申報的美洛昔康片獲得國家食品藥品監(jiān)管總局批準，成為上海市首個藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)相分離的上市品種。藥品上市許可持有人制度試點工作自2015年提出，已取得實質(zhì)性進展。該制度是我國藥品注冊制度上的重大改革，對整個醫(yī)藥行業(yè)未來的發(fā)展產(chǎn)生重要影響，今天著重介紹該制度對藥品創(chuàng)新的推動作用。
MAH相關政策
藥品上市許可持有人制度或藥品持有人簡稱MAH。2015年4月，通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》；2016年6月國務院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》；2017年8月總局發(fā)布關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知。
我國現(xiàn)行藥品注冊制度
我國現(xiàn)行藥品注冊制度是上市許可與生產(chǎn)許可"捆綁制"的管理模式，也就是說，藥品上市許可（藥品批準文號）只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機構、科研人員則不具備獨立獲取藥品上市許可的資質(zhì)。
"捆綁制"制約藥品創(chuàng)新
眾所周知，藥品研發(fā)投入大，成功率低。這也是我國早期醫(yī)藥行業(yè)以仿制藥為主的主要原因。在"捆綁制"環(huán)境下，藥品研發(fā)機構或者科研人員想將自己的科研成果推向市場真正成為產(chǎn)品，有兩種途徑：投資建廠或技術轉(zhuǎn)讓。藥廠是重資產(chǎn)行業(yè)，投入成本過高，管理難度大，前者的可行性較低。后者雖可以短期內(nèi)將研究成果轉(zhuǎn)化為收益，但往往收益有限，與前期研發(fā)投入及收益期望值不符，不足以成為產(chǎn)品優(yōu)化及創(chuàng)新研究的推動力。
正如國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和所介紹，隨著我國藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進步，"捆綁制"的弊端逐漸出現(xiàn)，不利于鼓勵藥物創(chuàng)新和資源配置。亟須通過深層制度改革破解僵局，以切實提升藥品質(zhì)量、推動藥品創(chuàng)新。
MAH推動藥品創(chuàng)新
MAH給予藥品研發(fā)機構或者科研人員將研究成果產(chǎn)品化的主動權。藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。研發(fā)機構或科研人員成為持有人，可以委托具有生產(chǎn)資質(zhì)的藥廠進行產(chǎn)品的市場化生產(chǎn)。增大了研究者對研究成果的把控度，以及收益的回報率。
MAH被給予權力的同時，也要承擔一定的責任。持有人負責藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應監(jiān)測等承擔全部法律責任。這對研發(fā)者來講是巨大的挑戰(zhàn)。其中將涉及到受托生產(chǎn)企業(yè)的選擇，研發(fā)到生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)化及落地，生產(chǎn)質(zhì)量的管理等問題。研發(fā)者往往長于科研，短于生產(chǎn)與營銷，加之這兩部分均為委托第三方，可控度較低，增大了管理難度。在這一點上，將是個難題。
綜上所述，MAH給藥品研發(fā)機構或者科研人員提供了將研究成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品新的途徑，相對"捆綁制"在制度上有巨大突破，大大提高了研發(fā)者的積極性，促進了藥品創(chuàng)新。但同時該制度還有諸多需要探索與不斷完善的地方，需要整個醫(yī)藥行業(yè)的合力推進。
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