某省重拳出擊 3家藥企GMP證書被收回

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來源：蒲公英

2018-04-10

記者4月8日從安徽省食藥監(jiān)局獲悉，日前，該局發(fā)出通知，公布2018年3月藥化生產(chǎn)和特藥經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查結(jié)果，亳州市國(guó)一堂中藥飲片有限公司、安徽順和堂中藥飲片有限公司和安徽道源堂中藥飲片有限公司等3家企業(yè)GMP證書被收回。

3家藥企“丟了”GMP證書

上個(gè)月，安徽省食藥監(jiān)共檢查107家企業(yè)，發(fā)現(xiàn)有58家醫(yī)藥企業(yè)存在302項(xiàng)缺陷。其中，嚴(yán)重缺陷8項(xiàng)，主要缺陷24項(xiàng)，一般缺陷270項(xiàng)。

3月22日至23日，安徽省食藥監(jiān)部門在對(duì)藥品GMP飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，亳州市國(guó)一堂中藥飲片有限公司存在嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)：在不符合規(guī)定的場(chǎng)所存放已貼有標(biāo)簽的空的包裝袋及部分成品，且還有標(biāo)示為其他企業(yè)的中藥飲片；物料管理混亂；編造批生產(chǎn)記錄。

此外，安徽道源堂中藥飲片有限公司和安徽順和堂中藥飲片有限公司各存在嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)：物料管理混亂、質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行。

停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管將更嚴(yán)

檢查還發(fā)現(xiàn)，安徽萬恒中藥飲片有限公司停產(chǎn)期間僅有3人（法定代表人、銷售員、生產(chǎn)操作工）在崗，其他人員均已離職，無法滿足中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求。亳州市同科藥業(yè)股份有限公司存在企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、QA、QC等員工等不在崗，不符合GMP要求，暫不具備生產(chǎn)能力。

為此，安徽省食藥監(jiān)局要求各地食藥監(jiān)加強(qiáng)對(duì)停產(chǎn)狀態(tài)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，于6月底前對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面排查，發(fā)現(xiàn)停產(chǎn)企業(yè)，存在質(zhì)量管理組織架構(gòu)解體、關(guān)鍵崗位人員離崗、員工部分或整體解散，車間、廠房、辦公地點(diǎn)出租出借等情況，企業(yè)已嚴(yán)重不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，一律按照《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證管理辦法的通知》要求，收回《藥品GMP證書》，有效消除走票、過票、違法生產(chǎn)等隱患，防患于未然。

安徽省食藥監(jiān)局透露，被收回GMP認(rèn)證證書就意味著企業(yè)不符合藥品生產(chǎn)條件，這就告誡任何企業(yè)切勿心存僥幸，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)才能贏生存，因?yàn)闄z查永遠(yuǎn)“正在路上”，且力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于之前。

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