公司生產(chǎn)和銷售劣藥被罰59萬元振東制藥時(shí)過多月未信披

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作者：晏國文童海華來源：中國經(jīng)營報(bào)

2018-04-12

2018年4月2日，山西省食藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布了對(duì)安特生物的《食品藥品行政處罰文書行政處罰決定書》，該公司被認(rèn)定為生產(chǎn)和銷售劣藥，山西省食藥監(jiān)局對(duì)其處以59.12萬元的罰款。

去年9月曾轟動(dòng)一時(shí)的“山西振東安特生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱‘安特生物’）紅花注射液召回事件”終于落下帷幕。

《中國經(jīng)營報(bào)》記者注意到，該處罰決定書落款日期為2018年1月10日。安特生物系振東制藥（300158.SZ）控股子公司，子公司被處罰已時(shí)過3個(gè)月，但振東制藥一直未對(duì)此進(jìn)行信披。

本報(bào)記者就此與振東制藥董秘及相關(guān)負(fù)責(zé)人取得聯(lián)系并發(fā)去采訪函，對(duì)方以病休和正在制作年報(bào)為由，截至發(fā)稿未給出答復(fù)。

安特生物系振東制藥在2011年5月以1.12億元全資收購而來，并在此后對(duì)其進(jìn)行了增資。安特生物產(chǎn)品以消化道藥品為主，形成了涉及消化、心腦、神經(jīng)、外用、中藥的五大產(chǎn)品系列，2016年銷售收入近3.09億元。紅花注射液屬于安特生物心腦系列中兩個(gè)主要產(chǎn)品之一。

處罰決定書顯示，安特生物因20170404批次紅花注射液被認(rèn)定為違反了《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。因此，依據(jù)《藥品管理法》，山西省食藥監(jiān)局責(zé)令安特生物進(jìn)行整改，沒收召回的不合格紅花注射液（批號(hào)：20170404）134764支，另外沒收其違法所得12.1萬元，并處貨值金額23.4萬元2倍罰款46.9萬元，合計(jì)罰沒款59萬元。

2017年9月23日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告（2017年第153號(hào)）》。通告指出，2017年8月底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)現(xiàn)，安特生物生產(chǎn)的紅花注射液（批號(hào)：20170404）在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。9月22日，經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究所檢驗(yàn)，該批次藥品熱源不符合規(guī)定。CFDA責(zé)令安特生物立即召回其生產(chǎn)的紅花注射液。通告要求，該藥品在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)銷售。

事件發(fā)生后，振東制藥立即于2017年9月26日發(fā)布事件說明和澄清公告，稱將認(rèn)真全面地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查和控制，嚴(yán)謹(jǐn)分析，力爭(zhēng)最短時(shí)間找出真實(shí)原因，并且表示紅花注射液對(duì)振東制藥影響較小。公告介紹，2016年紅花注射液銷售收入為820.44萬元，占安特生物銷售收入的2.66%，占振東制藥銷售收入的0.25%。紅花注射液凈利潤38.20萬元，占安特生物凈利潤的1.41%，占振東制藥凈利潤小于0.01%。另外，2017年上半年紅花注射液銷售收入及利潤占安特生物和振東制藥的比重均較小。

據(jù)了解，該事件中與安特生物情況類似的另一家企業(yè)江西青峰藥業(yè)有限公司在2017年11月30日已經(jīng)被江西省食藥監(jiān)局同意恢復(fù)喜炎平注射液的生產(chǎn)和銷售。并且，甘肅、內(nèi)蒙古等地藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)隨后也陸續(xù)開始恢復(fù)其喜炎平注射液掛網(wǎng)資格。不過，安特生物紅花注射液召回事件的影響卻并未消除。2017年12月13日，四川省藥械集中采購服務(wù)中心發(fā)布的《關(guān)于停止部分藥品上網(wǎng)采購并給予不良記錄的通知》（川藥械采〔2017〕247號(hào)）顯示，因質(zhì)量召回事件，且未能在申訴期內(nèi)提供符合規(guī)定的證明材料，將安特生物列入一般不良記錄，取消該企業(yè)生產(chǎn)的紅花注射液（5ml/支）共2個(gè)品規(guī)參與四川省集中分類采購的資格。

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