富士膠片授權(quán)Mylan在歐商業(yè)化其阿達木單抗生物類似藥

熱門推薦： Mylan , 富士膠片 , 阿達木單抗生物類似藥 ,

來源：生物制品圈

2018-04-12

昨天，富士膠片又宣布，富士膠片協(xié)和麒麟生物制品(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)將與Mylan(納斯達克股票代碼:MYL)合作推廣富士膠片協(xié)和麒麟生物制品(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)開發(fā)的Humira?（阿達木單抗）生物類似藥藥FKB327 。

就在3月底，日本科技巨頭富士膠片(Fujifilm)宣布以8億美金收購了世界500強JXTG集團旗下專注于細胞培養(yǎng)基開發(fā)的Irvine Scientific公司，旨在擴大富士膠片在全球生物制藥和再生醫(yī)學領域合同開發(fā)和制造業(yè)務(CDMO)的服務能力和品牌影響力。

昨天，富士膠片又宣布，富士膠片協(xié)和麒麟生物制品(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)將與Mylan(納斯達克股票代碼:MYL)合作推廣富士膠片協(xié)和麒麟生物制品(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)開發(fā)的Humira®（阿達木單抗）生物類似藥藥FKB327 。富士膠片協(xié)和麒麟生物制品已與Mylan達成協(xié)議，授予Mylan在歐洲市場商業(yè)化FKB327的獨家權(quán)利。

Mylan(邁蘭)是一家非專利藥、特色藥、原料藥生產(chǎn)公司，該公司創(chuàng)始于美國，2007年收購印度制藥公司“Matrix Laboratories Limited”和德國制藥公司“Merck KGaA”的仿制藥事業(yè)部之后成為世界第二大非專利藥生產(chǎn)商。

Humira是一種旨在治療多種慢性炎癥疾病的TNF-α*抑制劑。該產(chǎn)品在歐洲用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、斑塊型銀屑病、化膿性紫癜和葡萄膜炎。根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計，截至2017年12月31日，Humira是全球銷量的生物藥品，在歐洲的品牌銷售額約為41億美元。

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics公司總裁兼首席執(zhí)行官Yoshifumi Torii博士說：“我很高興與Mylan關(guān)于阿達木單抗生物類似藥建立起合作關(guān)系。” “我相信與Mylan簽署的這份協(xié)議證明了Fujifilm Kyowa Kirin Biologics在生物類似藥領域?qū)＠夹g(shù)的價值，Mylan在注冊監(jiān)管和商業(yè)化方面的重要經(jīng)驗及專業(yè)知識與Fujifilm Kyowa Kirin Biologics的科學專長相結(jié)合，將確保整個歐洲的患者從中我們的治療方案中受益”。

根據(jù)兩家公司之間協(xié)議的條款，F(xiàn)ujifilm Kyowa Kirin Biologics授予Mylan在歐洲商業(yè)化FKB327的獨家許可，并將收取前期費用。此外，富士膠片協(xié)和麒麟生物制品有資格獲得后續(xù)商業(yè)化階段的里程碑支付和銷售提成。 Mylan將負責該產(chǎn)品在歐洲國家的銷售活動。

兩家公司也在繼續(xù)談判在其他地區(qū)合作商品化阿達木單抗生物類似藥的細節(jié)。

歐洲藥品管理局（EMA）于2017年5月18日接受了Fujifilm Kyowa Kirin Biologics公司Humira生物仿制藥的營銷上市申請。公司預計在2018年下半年收到EMA的決定。

富士膠片協(xié)和麒麟生物制品（Fujifilm Kyowa Kirin Biologics）是由富士膠片和協(xié)和發(fā)酵麒麟合作成立的一家專注于開發(fā)、制造和銷售生物類似藥的公司，通過將富士膠片多年來在照相膠片業(yè)務中積累起來的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、分析等先進技術(shù)，與協(xié)和發(fā)酵麒麟在生物制藥研發(fā)及生產(chǎn)方面的專有技術(shù)及知識相結(jié)合，富士膠片協(xié)和麒麟生物制品希望打造一個全球知名的生物制藥企業(yè)，利用革命性的生物藥生產(chǎn)技術(shù)，降低生物類似藥的生產(chǎn)成本，并在不斷擴大的生物類似藥市場中保持領先地位。目前在研管線中包括了處于臨床后期的Humira和Avastin等生物類似藥。

2015年，阿斯利康宣布與富士膠片合作正式進軍生物類似藥領域，雙方建立合資公司以共同開發(fā)和商業(yè)化用于治療多種實體瘤的Avastin生物類似藥FKB238。如今又與Mylan達成合作，通過這一戰(zhàn)略，富士膠協(xié)的麒麟生物制品公司的目標是在不斷擴大的全球生物類似藥市場上保持領先地位。

圖片來源：Fujifilm Kyowa Kirin官網(wǎng)截圖

近年來，富士膠片集團依托自身核心技術(shù)特點和優(yōu)勢積極轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥和醫(yī)療健康兩大產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為其核心業(yè)務領域。

圖片來源：Fujifilm Healthcare官網(wǎng)截圖

- 2011年，富士膠片收購了業(yè)內(nèi)知名的默沙東生物藥合同研發(fā)和生產(chǎn)CDMO業(yè)務部門-MSD BioManufacturing Network，從而順利進入全球重組蛋白、**和抗體藥物的CDMO領域并以新名稱FUJIFILM Diosynth Biotechnologies獨立運營。目前Fujifilm Diosynth Biotechnologies在美國和英國均有生物藥開發(fā)和生產(chǎn)工廠，并為全球多個上市產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)，包括原美國Dendreon公司（2016年被中國三胞集團8.19億美元收購）的Provenge - 全球第一個FDA批準上市的腫瘤細胞免疫藥物，也是目前唯一針對晚期前列腺癌的自體細胞免疫療法。

圖片來源：Fujifilm Diosynth Biotechnologies官網(wǎng)截圖

- 2015年，富士膠片擴大在再生醫(yī)學領域的投入，收購了由iPSC(誘導多功能干細胞)研究領域的先驅(qū)James Thomson創(chuàng)立的開發(fā)干細胞治療藥物的公司Cellular Dynamics International (CDI)。

- 2016年，富士膠片從日本Takeda制藥收購了Wako Pure Chemical工業(yè)公司，成為了全球知名的高端實驗室生命科學及化學試劑供應商之一。

圖片來源：Fujifilm Wako官網(wǎng)截圖

- 隨著2018年進一步對Irvine Scientific細胞培養(yǎng)基公司的收購，該公司表示，“富士膠片現(xiàn)在將能夠通過FUJIFILM Diosynth Biotechnologies為客戶提供從生物制藥到體外受精和細胞療法的廣泛產(chǎn)品組合，加大富士膠片的全球業(yè)務版圖”，“富士膠片將加大在競爭激烈的細胞培養(yǎng)基市場的投入，支持其細胞培養(yǎng)基業(yè)務的進一步發(fā)展。”